- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07565948
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Salvage Therapy in Hepatitis C Patients Who Relapsed After DAA Treatment
29 de abril de 2026 actualizado por: Huang Yan, Xiangya Hospital of Central South University
A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir in Chronic Hepatitis C Patients With Relapse After Direct-Acting Antiviral Therapy
This multicenter study evaluates the effectiveness and safety of a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C who relapsed after prior direct-acting antiviral therapy.
The study assesses the rate of sustained virologic response after treatment, along with changes in liver function and overall safety.
It also explores whether clinical factors such as liver cirrhosis, viral genotype, and the use of ribavirin influence treatment outcomes, aiming to better define this regimen as a salvage therapy option.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Despite the high cure rates achieved with direct-acting antiviral (DAA) therapies, a subset of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection experience virologic relapse after treatment.
Optimal retreatment strategies for these patients, particularly those with advanced liver disease or genotype 3 infection, remain an important clinical concern.
This multicenter observational study was conducted across 24 academic centers in Hunan and Shanxi Provinces, China, to evaluate the real-world effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as a salvage therapy.
Adult patients with confirmed chronic HCV infection who relapsed following prior DAA therapy were enrolled and received a 12-week course of SOF/VEL/VOX.
The use of ribavirin was permitted at the discretion of the treating physician.
Virologic response was assessed by measuring HCV RNA levels during treatment and at 12 weeks after treatment completion to determine sustained virologic response (SVR12).
Laboratory parameters, including liver function tests and hematologic indices, were monitored to evaluate treatment response and safety.
Subgroup analyses were performed to explore the potential impact of baseline characteristics such as age, sex, liver cirrhosis status, viral genotype, and treatment regimen on treatment outcomes.
Safety was assessed by recording adverse events throughout treatment and follow-up.
This study aims to provide real-world evidence to support the use of SOF/VEL/VOX as an effective and well-tolerated retreatment option for patients with prior DAA failure, with particular attention to populations that are more difficult to treat.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients between the age of 18-75, who have confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection and experienced virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy, with detectable HCV RNA at enrollment, and who received a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of enrollment
- Confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection
- Documented virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy
- Detectable HCV RNA at screening
- Received or planned to receive a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage therapy
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Participation in another interventional clinical study during the study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Hepatitis C salvage therapy group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 weeks after end of treatment
|
Proportion of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completion of treatment.
|
12 weeks after end of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
On-Treatment Virologic Response
Periodo de tiempo: During treatment (Week 4 and Week 12)
|
Proportion of participants with undetectable HCV RNA during treatment.
|
During treatment (Week 4 and Week 12)
|
|
Normalization of Liver Enzymes
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12 of treatment
|
Proportion of participants achieving normalization of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels.
|
Baseline to Week 12 of treatment
|
|
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
|
Frequency and type of adverse events observed during treatment and follow-up.
|
From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huang Yan, Professor, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papaluca T, Roberts SK, Strasser SI, Stuart KA, Farrell G, MacQuillan G, Dore GJ, Wade AJ, George J, Hazeldine S, O'Beirne J, Wigg A, Fisher L, McGarity B, Sawhney R, Sinclair M, Thomas J, Valiozis I, Weltman M, Wilson M, Woodward A, Ahlenstiel G, Haque M, Levy M, Prewett E, Sievert W, Sood S, Tse E, Valaydon Z, Bowden S, Douglas M, New K, O'Keefe J, Hellard M, Doyle J, Stoove M, Thompson AJ. Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for Hepatitis C Virus (HCV) NS5A-Inhibitor Experienced Patients With Difficult to Cure Characteristics. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3288-e3295. doi: 10.1093/cid/ciaa1318.
- Llaneras J, Riveiro-Barciela M, Lens S, Diago M, Cachero A, Garcia-Samaniego J, Conde I, Arencibia A, Arenas J, Gea F, Torras X, Luis Calleja J, Antonio Carrion J, Fernandez I, Maria Morillas R, Rosales JM, Carmona I, Fernandez-Rodriguez C, Hernandez-Guerra M, Llerena S, Bernal V, Turnes J, Gonzalez-Santiago JM, Montoliu S, Figueruela B, Badia E, Delgado M, Fernandez-Bermejo M, Inarrairaegui M, Pascasio JM, Esteban R, Marino Z, Buti M. Effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C previously treated with DAAs. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):666-672. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.002. Epub 2019 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xiangya HCV project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .