Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Salvage Therapy in Hepatitis C Patients Who Relapsed After DAA Treatment

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Huang Yan, Xiangya Hospital of Central South University

A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir in Chronic Hepatitis C Patients With Relapse After Direct-Acting Antiviral Therapy

This multicenter study evaluates the effectiveness and safety of a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C who relapsed after prior direct-acting antiviral therapy. The study assesses the rate of sustained virologic response after treatment, along with changes in liver function and overall safety. It also explores whether clinical factors such as liver cirrhosis, viral genotype, and the use of ribavirin influence treatment outcomes, aiming to better define this regimen as a salvage therapy option.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Despite the high cure rates achieved with direct-acting antiviral (DAA) therapies, a subset of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection experience virologic relapse after treatment. Optimal retreatment strategies for these patients, particularly those with advanced liver disease or genotype 3 infection, remain an important clinical concern. This multicenter observational study was conducted across 24 academic centers in Hunan and Shanxi Provinces, China, to evaluate the real-world effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as a salvage therapy. Adult patients with confirmed chronic HCV infection who relapsed following prior DAA therapy were enrolled and received a 12-week course of SOF/VEL/VOX. The use of ribavirin was permitted at the discretion of the treating physician. Virologic response was assessed by measuring HCV RNA levels during treatment and at 12 weeks after treatment completion to determine sustained virologic response (SVR12). Laboratory parameters, including liver function tests and hematologic indices, were monitored to evaluate treatment response and safety. Subgroup analyses were performed to explore the potential impact of baseline characteristics such as age, sex, liver cirrhosis status, viral genotype, and treatment regimen on treatment outcomes. Safety was assessed by recording adverse events throughout treatment and follow-up. This study aims to provide real-world evidence to support the use of SOF/VEL/VOX as an effective and well-tolerated retreatment option for patients with prior DAA failure, with particular attention to populations that are more difficult to treat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients between the age of 18-75, who have confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection and experienced virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy, with detectable HCV RNA at enrollment, and who received a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of enrollment
  2. Confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection
  3. Documented virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy
  4. Detectable HCV RNA at screening
  5. Received or planned to receive a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage therapy
  6. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women
  2. Participation in another interventional clinical study during the study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Hepatitis C salvage therapy group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Ramy czasowe: 12 weeks after end of treatment
Proportion of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completion of treatment.
12 weeks after end of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
On-Treatment Virologic Response
Ramy czasowe: During treatment (Week 4 and Week 12)
Proportion of participants with undetectable HCV RNA during treatment.
During treatment (Week 4 and Week 12)
Normalization of Liver Enzymes
Ramy czasowe: Baseline to Week 12 of treatment
Proportion of participants achieving normalization of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels.
Baseline to Week 12 of treatment
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
Frequency and type of adverse events observed during treatment and follow-up.
From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huang Yan, Professor, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xiangya HCV project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj