Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Salvage Therapy in Hepatitis C Patients Who Relapsed After DAA Treatment

29 april 2026 uppdaterad av: Huang Yan, Xiangya Hospital of Central South University

A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir in Chronic Hepatitis C Patients With Relapse After Direct-Acting Antiviral Therapy

This multicenter study evaluates the effectiveness and safety of a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C who relapsed after prior direct-acting antiviral therapy. The study assesses the rate of sustained virologic response after treatment, along with changes in liver function and overall safety. It also explores whether clinical factors such as liver cirrhosis, viral genotype, and the use of ribavirin influence treatment outcomes, aiming to better define this regimen as a salvage therapy option.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Despite the high cure rates achieved with direct-acting antiviral (DAA) therapies, a subset of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection experience virologic relapse after treatment. Optimal retreatment strategies for these patients, particularly those with advanced liver disease or genotype 3 infection, remain an important clinical concern. This multicenter observational study was conducted across 24 academic centers in Hunan and Shanxi Provinces, China, to evaluate the real-world effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as a salvage therapy. Adult patients with confirmed chronic HCV infection who relapsed following prior DAA therapy were enrolled and received a 12-week course of SOF/VEL/VOX. The use of ribavirin was permitted at the discretion of the treating physician. Virologic response was assessed by measuring HCV RNA levels during treatment and at 12 weeks after treatment completion to determine sustained virologic response (SVR12). Laboratory parameters, including liver function tests and hematologic indices, were monitored to evaluate treatment response and safety. Subgroup analyses were performed to explore the potential impact of baseline characteristics such as age, sex, liver cirrhosis status, viral genotype, and treatment regimen on treatment outcomes. Safety was assessed by recording adverse events throughout treatment and follow-up. This study aims to provide real-world evidence to support the use of SOF/VEL/VOX as an effective and well-tolerated retreatment option for patients with prior DAA failure, with particular attention to populations that are more difficult to treat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients between the age of 18-75, who have confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection and experienced virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy, with detectable HCV RNA at enrollment, and who received a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage treatment.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of enrollment
  2. Confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection
  3. Documented virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy
  4. Detectable HCV RNA at screening
  5. Received or planned to receive a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage therapy
  6. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women
  2. Participation in another interventional clinical study during the study period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hepatitis C salvage therapy group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Tidsram: 12 weeks after end of treatment
Proportion of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completion of treatment.
12 weeks after end of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
On-Treatment Virologic Response
Tidsram: During treatment (Week 4 and Week 12)
Proportion of participants with undetectable HCV RNA during treatment.
During treatment (Week 4 and Week 12)
Normalization of Liver Enzymes
Tidsram: Baseline to Week 12 of treatment
Proportion of participants achieving normalization of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels.
Baseline to Week 12 of treatment
Incidence of Adverse Events
Tidsram: From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
Frequency and type of adverse events observed during treatment and follow-up.
From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Huang Yan, Professor, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Första postat (Faktisk)

4 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera