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High-Energy Laser in the Conservative Treatment of Rhizarthrosis (HLEX-TO)

High Intensity Laser Therapy (HL) vs Exercise in Thumb Osteoarthritis

Osteoarthritis (OA) is a degenerative joint disease that can affect the hands and is particularly debilitating when it involves the trapeziometacarpal joint (rhizarthrosis). It causes pain, deformity, limited movement and strength, joint instability, resulting in significant limitations in daily activities.Many conservative treatments, such as medications, therapeutic exercises, physical therapy, and orthoses, are effective for managing hand OA. For patients who do not respond to conservative treatments, surgical intervention will be necessary.

調査の概要

詳細な説明

Among physical therapies, in recent years particular interest has been focused on the laser (Light Amplification through the Stimulated Emission of Radiation), which exploits the biological effects induced by electromagnetic emission, consisting of increased mitochondrial oxidation, which facilitates the formation of adenosine triphosphate (ATP), increased cellular metabolism, and blood circulation, with rapid absorption of edema and removal of exudates. These actions induce significant anti-inflammatory, proliferative, and analgesic effects on various orthopedic conditions. So far, low-energy lasers have been used in rehabilitative treatments. Currently, there is growing interest in using high-energy lasers, which have a greater ability to penetrate deeply into the tissues and to biostimulate the affected area.The first studies investigating the effects of high-energy laser in this pathology provide interesting results. Medina-Porqueres et al. in 2017 published a study protocol for high-energy laser treatment in rhizarthrosis, which involved randomization to experimental treatment or placebo, but to date the results have not been disclosed. Cantero-Téllez and colleagues (2020) treated 43 patients with rhizarthrosis, randomizing them to an experimental group (high-energy laser) or placebo. They found a remission of pain at the end of high-energy laser treatment, noting, however, that the benefits subsided within 12 weeks. Guo and colleagues (2023) also randomized 42 patients with rhizarthrosis to high-energy laser treatment with occupational therapy guidance or to short-wave treatment and orthosis; their experience has shown that experimental treatment with high-energy laser allowed for improvement in pain and pinch function of the thumb at 12 weeks. The aim of our study is to further investigate the therapeutic effectiveness of high-energy laser treatment in hand osteoarthritis.

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • arthrosis of the trapezoid-metacarpal with stage 1 or 2 of the Eaton-Littler radiographic classification and pain (recent radiograph within 6 months previously);
  • clinical picture that has been occurring for at least 6 months;
  • pain scored with VAS scale at least 4/10.

Exclusion Criteria:

  • rheumatoid arthritis or outcomes of trauma in the affected area, contra-indications to treatment with laser therapy (neoplasia, pregnancy, thrombocytopenia, epilepsy, uncompensated heart disease or arrhythmia, pacemaker, local infections),
  • corticosteroid infiltration or physical therapy in the previous 4 weeks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:運動グループ
患者は募集後4週間運動を行います。 このグループの患者には、親指の中手僧帽筋関節の動的安定性を向上させるための自宅エクササイズが指導されます。 患者は、僧帽筋中手骨の屈曲を行うように指示されます。 優れたテクニックで 10 回の繰り返しを完了できる場合は、手動または輪ゴムを使用して抵抗を追加します。 この運動に痛みを伴う場合は、活発な動きのみに戻るように求められます。 両方のグループの患者は、募集後4週間は日中に装具を使用するように指示されます。
実験的:High Intenisity Lasertherapy group
The high-energy, multimodal laser therapy with thermal control (THEAL) will be administered using an Ixyon XP device (Mectronic, Bergamo, Italy), which allows the delivery of 4 wavelengths (650 nm, 810 nm, 980 nm, and 1064 nm) in continuous and pulsed mode, with an average power of up to 30 W, administering 10 sessions on alternate days.
laser therapy
他の名前:
  • High Intensity laser therapy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの回復
時間枠:ベースラインから 1 か月までの変更
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
ベースラインから 1 か月までの変更
recovery of pain
時間枠:change between baseline to 3 month
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain. Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
change between baseline to 3 month
recovery of pain
時間枠:change between baseline to 6 month
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain. Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
change between baseline to 6 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復
時間枠:ベースラインから 1 か月までの変更
手の変形性関節症の機能指数 (FIHOA) は、痛みと障害の観点から、手の機能に対する手の問題の影響を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。 スコアの範囲は 0 ~ 30 です。スコアが高いほど、より多くの制限/痛み/障害が存在します。
ベースラインから 1 か月までの変更
臨床的改善の認識
時間枠:3ヶ月から6ヶ月の間で変化する
モーズリーおよびロール スケールのスコアは、優れたものから悪いものまで 0 ~ 4 ポイントの範囲です。
3ヶ月から6ヶ月の間で変化する
functional recovery
時間枠:change between baseline to 3 month
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present. The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
change between baseline to 3 month
functional recovery
時間枠:change between baseline to 6 month
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present. The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
change between baseline to 6 month
disability recovery
時間枠:change between baseline to 1 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 1 month
disability recovery
時間枠:change between baseline to 3 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 3 month
disability recovery
時間枠:change between baseline to 6 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 6 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月27日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLEX-TO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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