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High-Energy Laser in the Conservative Treatment of Rhizarthrosis (HLEX-TO)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

High Intensity Laser Therapy (HL) vs Exercise in Thumb Osteoarthritis

Osteoarthritis (OA) is a degenerative joint disease that can affect the hands and is particularly debilitating when it involves the trapeziometacarpal joint (rhizarthrosis). It causes pain, deformity, limited movement and strength, joint instability, resulting in significant limitations in daily activities.Many conservative treatments, such as medications, therapeutic exercises, physical therapy, and orthoses, are effective for managing hand OA. For patients who do not respond to conservative treatments, surgical intervention will be necessary.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Among physical therapies, in recent years particular interest has been focused on the laser (Light Amplification through the Stimulated Emission of Radiation), which exploits the biological effects induced by electromagnetic emission, consisting of increased mitochondrial oxidation, which facilitates the formation of adenosine triphosphate (ATP), increased cellular metabolism, and blood circulation, with rapid absorption of edema and removal of exudates. These actions induce significant anti-inflammatory, proliferative, and analgesic effects on various orthopedic conditions. So far, low-energy lasers have been used in rehabilitative treatments. Currently, there is growing interest in using high-energy lasers, which have a greater ability to penetrate deeply into the tissues and to biostimulate the affected area.The first studies investigating the effects of high-energy laser in this pathology provide interesting results. Medina-Porqueres et al. in 2017 published a study protocol for high-energy laser treatment in rhizarthrosis, which involved randomization to experimental treatment or placebo, but to date the results have not been disclosed. Cantero-Téllez and colleagues (2020) treated 43 patients with rhizarthrosis, randomizing them to an experimental group (high-energy laser) or placebo. They found a remission of pain at the end of high-energy laser treatment, noting, however, that the benefits subsided within 12 weeks. Guo and colleagues (2023) also randomized 42 patients with rhizarthrosis to high-energy laser treatment with occupational therapy guidance or to short-wave treatment and orthosis; their experience has shown that experimental treatment with high-energy laser allowed for improvement in pain and pinch function of the thumb at 12 weeks. The aim of our study is to further investigate the therapeutic effectiveness of high-energy laser treatment in hand osteoarthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • arthrosis of the trapezoid-metacarpal with stage 1 or 2 of the Eaton-Littler radiographic classification and pain (recent radiograph within 6 months previously);
  • clinical picture that has been occurring for at least 6 months;
  • pain scored with VAS scale at least 4/10.

Exclusion Criteria:

  • rheumatoid arthritis or outcomes of trauma in the affected area, contra-indications to treatment with laser therapy (neoplasia, pregnancy, thrombocytopenia, epilepsy, uncompensated heart disease or arrhythmia, pacemaker, local infections),
  • corticosteroid infiltration or physical therapy in the previous 4 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übungsgruppe
Die Patienten werden nach der Rekrutierung 4 Wochen lang Übungen durchführen. Den Patienten dieser Gruppe werden Heimübungen beigebracht, um die dynamische Stabilität des Daumen-Mittelhand-Trapezius-Gelenks zu verbessern. Der Patient wird angewiesen, eine Flexion des Trapezometakarpalgelenks durchzuführen. Wenn die Person in der Lage ist, 10 Wiederholungen mit guter Technik zu absolvieren, wird der Widerstand manuell oder mit Gummibändern hinzugefügt. Wenn diese Übung schmerzhaft ist, werden sie gebeten, ausschließlich zu aktiven Bewegungen zurückzukehren. Patienten in beiden Gruppen werden angewiesen, nach der Rekrutierung 4 Wochen lang tagsüber eine Zahnspange zu tragen.
Experimental: High Intenisity Lasertherapy group
The high-energy, multimodal laser therapy with thermal control (THEAL) will be administered using an Ixyon XP device (Mectronic, Bergamo, Italy), which allows the delivery of 4 wavelengths (650 nm, 810 nm, 980 nm, and 1064 nm) in continuous and pulsed mode, with an average power of up to 30 W, administering 10 sessions on alternate days.
Gerät: THEAL:Ixyon XP (Mectronic, Bergamo, Italy)
laser therapy
Andere Namen:
  • High Intensity laser therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
recovery of pain
Zeitfenster: change between baseline to 3 month
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain. Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
change between baseline to 3 month
recovery of pain
Zeitfenster: change between baseline to 6 month
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain. Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
change between baseline to 6 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Erholung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Der Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) misst die Auswirkung von Handproblemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Wahrnehmung einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 6 Monaten
Die Werte auf der Maudsley- und Roles-Skala reichen von 0 bis 4 Punkten für „ausgezeichnet“ bis „schlecht“.
Wechsel zwischen 3 und 6 Monaten
functional recovery
Zeitfenster: change between baseline to 3 month
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present. The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
change between baseline to 3 month
functional recovery
Zeitfenster: change between baseline to 6 month
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present. The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
change between baseline to 6 month
disability recovery
Zeitfenster: change between baseline to 1 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 1 month
disability recovery
Zeitfenster: change between baseline to 3 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 3 month
disability recovery
Zeitfenster: change between baseline to 6 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 6 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLEX-TO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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