- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07566507
High-Energy Laser in the Conservative Treatment of Rhizarthrosis (HLEX-TO)
13. května 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
High Intensity Laser Therapy (HL) vs Exercise in Thumb Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) is a degenerative joint disease that can affect the hands and is particularly debilitating when it involves the trapeziometacarpal joint (rhizarthrosis).
It causes pain, deformity, limited movement and strength, joint instability, resulting in significant limitations in daily activities.Many conservative treatments, such as medications, therapeutic exercises, physical therapy, and orthoses, are effective for managing hand OA.
For patients who do not respond to conservative treatments, surgical intervention will be necessary.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Among physical therapies, in recent years particular interest has been focused on the laser (Light Amplification through the Stimulated Emission of Radiation), which exploits the biological effects induced by electromagnetic emission, consisting of increased mitochondrial oxidation, which facilitates the formation of adenosine triphosphate (ATP), increased cellular metabolism, and blood circulation, with rapid absorption of edema and removal of exudates.
These actions induce significant anti-inflammatory, proliferative, and analgesic effects on various orthopedic conditions.
So far, low-energy lasers have been used in rehabilitative treatments.
Currently, there is growing interest in using high-energy lasers, which have a greater ability to penetrate deeply into the tissues and to biostimulate the affected area.The first studies investigating the effects of high-energy laser in this pathology provide interesting results.
Medina-Porqueres et al. in 2017 published a study protocol for high-energy laser treatment in rhizarthrosis, which involved randomization to experimental treatment or placebo, but to date the results have not been disclosed.
Cantero-Téllez and colleagues (2020) treated 43 patients with rhizarthrosis, randomizing them to an experimental group (high-energy laser) or placebo.
They found a remission of pain at the end of high-energy laser treatment, noting, however, that the benefits subsided within 12 weeks.
Guo and colleagues (2023) also randomized 42 patients with rhizarthrosis to high-energy laser treatment with occupational therapy guidance or to short-wave treatment and orthosis; their experience has shown that experimental treatment with high-energy laser allowed for improvement in pain and pinch function of the thumb at 12 weeks.
The aim of our study is to further investigate the therapeutic effectiveness of high-energy laser treatment in hand osteoarthritis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: angela notarnicola
- Telefonní číslo: +393385678124
- E-mail: angela.notarnicola@uniba.it
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Angela Notarnicola
-
Kontakt:
- Angela Notarnicola
- Telefonní číslo: 0805592938
- E-mail: angelanotarnicola@yahoo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- arthrosis of the trapezoid-metacarpal with stage 1 or 2 of the Eaton-Littler radiographic classification and pain (recent radiograph within 6 months previously);
- clinical picture that has been occurring for at least 6 months;
- pain scored with VAS scale at least 4/10.
Exclusion Criteria:
- rheumatoid arthritis or outcomes of trauma in the affected area, contra-indications to treatment with laser therapy (neoplasia, pregnancy, thrombocytopenia, epilepsy, uncompensated heart disease or arrhythmia, pacemaker, local infections),
- corticosteroid infiltration or physical therapy in the previous 4 weeks.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cvičební skupina
Pacienti budou provádět cvičení po dobu 4 týdnů po náboru.
Pacienti v této skupině se budou učit domácí cvičení pro zlepšení dynamické stability palcového metakarpálního trapézového kloubu.
Pacient je instruován, aby provedl flexi trapeziometacarpu.
Pokud je jedinec schopen dokončit 10 opakování dobrou technikou, přidá se odpor ručně nebo pomocí gumiček.
Pokud je toto cvičení bolestivé, jsou požádáni, aby se vrátili pouze k aktivnímu pohybu.
Pacienti v obou skupinách budou instruováni, aby používali ortézu během dne po dobu 4 týdnů po náboru.
|
|
|
Experimentální: High Intenisity Lasertherapy group
The high-energy, multimodal laser therapy with thermal control (THEAL) will be administered using an Ixyon XP device (Mectronic, Bergamo, Italy), which allows the delivery of 4 wavelengths (650 nm, 810 nm, 980 nm, and 1064 nm) in continuous and pulsed mode, with an average power of up to 30 W, administering 10 sessions on alternate days.
|
laser therapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zotavení z bolesti
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
|
|
recovery of pain
Časové okno: change between baseline to 3 month
|
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain.
Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
|
change between baseline to 3 month
|
|
recovery of pain
Časové okno: change between baseline to 6 month
|
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain.
Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
|
change between baseline to 6 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční obnovení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
|
Funkční index osteoartrózy ruky (FIHOA) měří účinek problémů s rukou na funkci z hlediska bolesti a postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
Skóre se pohybuje od 0 do 30; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
|
změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
|
|
vnímání klinického zlepšení
Časové okno: změna mezi 3 až 6 měsíci
|
Skóre na stupnici Maudsley a Roles se pohybuje od 0 do 4 bodů od výborných po špatné
|
změna mezi 3 až 6 měsíci
|
|
functional recovery
Časové okno: change between baseline to 3 month
|
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
|
change between baseline to 3 month
|
|
functional recovery
Časové okno: change between baseline to 6 month
|
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
|
change between baseline to 6 month
|
|
disability recovery
Časové okno: change between baseline to 1 month
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
|
change between baseline to 1 month
|
|
disability recovery
Časové okno: change between baseline to 3 month
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
|
change between baseline to 3 month
|
|
disability recovery
Časové okno: change between baseline to 6 month
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
|
change between baseline to 6 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Medina-Porqueres I, Cantero-Tellez R. Class IV laser therapy for trapeziometacarpal joint osteoarthritis: Study protocol for a randomized placebo-controlled trial. Physiother Res Int. 2018 Apr;23(2):e1706. doi: 10.1002/pri.1706. Epub 2018 Mar 9.
- Pellegrini VD Jr. Osteoarthritis at the base of the thumb. Orthop Clin North Am. 1992 Jan;23(1):83-102.
- Mobargha N, Esplugas M, Garcia-Elias M, Lluch A, Megerle K, Hagert E. The effect of individual isometric muscle loading on the alignment of the base of the thumb metacarpal: a cadaveric study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 May;41(4):374-9. doi: 10.1177/1753193415597114. Epub 2015 Aug 6.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- Henry KD, Rosemond C, Eckert LB. Effect of number of home exercises on compliance and performance in adults over 65 years of age. Phys Ther. 1999 Mar;79(3):270-7.
- Pisano K, Wolfe T, Lubahn J, Cooney T. Effect of a stabilization exercise program versus standard treatment for thumb carpometacarpal osteoarthritis: A randomized trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):546-559. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.009. Epub 2022 Jul 8.
- Moulton MJ, Parentis MA, Kelly MJ, Jacobs C, Naidu SH, Pellegrini VD Jr. Influence of metacarpophalangeal joint position on basal joint-loading in the thumb. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):709-16. doi: 10.2106/00004623-200105000-00009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLEX-TO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .