- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07566507
High-Energy Laser in the Conservative Treatment of Rhizarthrosis (HLEX-TO)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
High Intensity Laser Therapy (HL) vs Exercise in Thumb Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) is a degenerative joint disease that can affect the hands and is particularly debilitating when it involves the trapeziometacarpal joint (rhizarthrosis).
It causes pain, deformity, limited movement and strength, joint instability, resulting in significant limitations in daily activities.Many conservative treatments, such as medications, therapeutic exercises, physical therapy, and orthoses, are effective for managing hand OA.
For patients who do not respond to conservative treatments, surgical intervention will be necessary.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Among physical therapies, in recent years particular interest has been focused on the laser (Light Amplification through the Stimulated Emission of Radiation), which exploits the biological effects induced by electromagnetic emission, consisting of increased mitochondrial oxidation, which facilitates the formation of adenosine triphosphate (ATP), increased cellular metabolism, and blood circulation, with rapid absorption of edema and removal of exudates.
These actions induce significant anti-inflammatory, proliferative, and analgesic effects on various orthopedic conditions.
So far, low-energy lasers have been used in rehabilitative treatments.
Currently, there is growing interest in using high-energy lasers, which have a greater ability to penetrate deeply into the tissues and to biostimulate the affected area.The first studies investigating the effects of high-energy laser in this pathology provide interesting results.
Medina-Porqueres et al. in 2017 published a study protocol for high-energy laser treatment in rhizarthrosis, which involved randomization to experimental treatment or placebo, but to date the results have not been disclosed.
Cantero-Téllez and colleagues (2020) treated 43 patients with rhizarthrosis, randomizing them to an experimental group (high-energy laser) or placebo.
They found a remission of pain at the end of high-energy laser treatment, noting, however, that the benefits subsided within 12 weeks.
Guo and colleagues (2023) also randomized 42 patients with rhizarthrosis to high-energy laser treatment with occupational therapy guidance or to short-wave treatment and orthosis; their experience has shown that experimental treatment with high-energy laser allowed for improvement in pain and pinch function of the thumb at 12 weeks.
The aim of our study is to further investigate the therapeutic effectiveness of high-energy laser treatment in hand osteoarthritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: angela notarnicola
- Número de teléfono: +393385678124
- Correo electrónico: angela.notarnicola@uniba.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Angela Notarnicola
-
Contacto:
- Angela Notarnicola
- Número de teléfono: 0805592938
- Correo electrónico: angelanotarnicola@yahoo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- arthrosis of the trapezoid-metacarpal with stage 1 or 2 of the Eaton-Littler radiographic classification and pain (recent radiograph within 6 months previously);
- clinical picture that has been occurring for at least 6 months;
- pain scored with VAS scale at least 4/10.
Exclusion Criteria:
- rheumatoid arthritis or outcomes of trauma in the affected area, contra-indications to treatment with laser therapy (neoplasia, pregnancy, thrombocytopenia, epilepsy, uncompensated heart disease or arrhythmia, pacemaker, local infections),
- corticosteroid infiltration or physical therapy in the previous 4 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de ejercicio
Los pacientes realizarán ejercicios durante 4 semanas después del reclutamiento.
A los pacientes de este grupo se les enseñarán ejercicios en casa para mejorar la estabilidad dinámica de la articulación del trapecio metacarpiano del pulgar.
Se indica al paciente que realice una flexión del trapeciometacarpiano.
Si el individuo es capaz de completar 10 repeticiones con buena técnica, se añadirá resistencia manualmente o con gomas.
Si este ejercicio es doloroso, se les pide que regresen únicamente al movimiento activo.
Se indicará a los pacientes de ambos grupos que utilicen un aparato ortopédico durante el día durante las 4 semanas siguientes al reclutamiento.
|
|
|
Experimental: High Intenisity Lasertherapy group
The high-energy, multimodal laser therapy with thermal control (THEAL) will be administered using an Ixyon XP device (Mectronic, Bergamo, Italy), which allows the delivery of 4 wavelengths (650 nm, 810 nm, 980 nm, and 1064 nm) in continuous and pulsed mode, with an average power of up to 30 W, administering 10 sessions on alternate days.
|
laser therapy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación del dolor
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 mes
|
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
|
cambio entre el inicio y 1 mes
|
|
recovery of pain
Periodo de tiempo: change between baseline to 3 month
|
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain.
Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
|
change between baseline to 3 month
|
|
recovery of pain
Periodo de tiempo: change between baseline to 6 month
|
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain.
Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
|
change between baseline to 6 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación funcional
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 mes
|
El índice funcional de osteoartritis de la mano (FIHOA) mide el efecto de los problemas de la mano sobre la función en términos de dolor y discapacidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
Las puntuaciones van de 0 a 30; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
|
cambio entre el inicio y 1 mes
|
|
percepción de mejoría clínica
Periodo de tiempo: cambio entre 3 a 6 meses
|
Las puntuaciones en la escala de Maudsley y Roles varían de 0 a 4 puntos, de excelente a pobre.
|
cambio entre 3 a 6 meses
|
|
functional recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 3 month
|
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
|
change between baseline to 3 month
|
|
functional recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 6 month
|
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
|
change between baseline to 6 month
|
|
disability recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 1 month
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
|
change between baseline to 1 month
|
|
disability recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 3 month
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
|
change between baseline to 3 month
|
|
disability recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 6 month
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
|
change between baseline to 6 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Medina-Porqueres I, Cantero-Tellez R. Class IV laser therapy for trapeziometacarpal joint osteoarthritis: Study protocol for a randomized placebo-controlled trial. Physiother Res Int. 2018 Apr;23(2):e1706. doi: 10.1002/pri.1706. Epub 2018 Mar 9.
- Pellegrini VD Jr. Osteoarthritis at the base of the thumb. Orthop Clin North Am. 1992 Jan;23(1):83-102.
- Mobargha N, Esplugas M, Garcia-Elias M, Lluch A, Megerle K, Hagert E. The effect of individual isometric muscle loading on the alignment of the base of the thumb metacarpal: a cadaveric study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 May;41(4):374-9. doi: 10.1177/1753193415597114. Epub 2015 Aug 6.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- Henry KD, Rosemond C, Eckert LB. Effect of number of home exercises on compliance and performance in adults over 65 years of age. Phys Ther. 1999 Mar;79(3):270-7.
- Pisano K, Wolfe T, Lubahn J, Cooney T. Effect of a stabilization exercise program versus standard treatment for thumb carpometacarpal osteoarthritis: A randomized trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):546-559. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.009. Epub 2022 Jul 8.
- Moulton MJ, Parentis MA, Kelly MJ, Jacobs C, Naidu SH, Pellegrini VD Jr. Influence of metacarpophalangeal joint position on basal joint-loading in the thumb. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):709-16. doi: 10.2106/00004623-200105000-00009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLEX-TO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .