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High-Energy Laser in the Conservative Treatment of Rhizarthrosis (HLEX-TO)

High Intensity Laser Therapy (HL) vs Exercise in Thumb Osteoarthritis

Osteoarthritis (OA) is a degenerative joint disease that can affect the hands and is particularly debilitating when it involves the trapeziometacarpal joint (rhizarthrosis). It causes pain, deformity, limited movement and strength, joint instability, resulting in significant limitations in daily activities.Many conservative treatments, such as medications, therapeutic exercises, physical therapy, and orthoses, are effective for managing hand OA. For patients who do not respond to conservative treatments, surgical intervention will be necessary.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Among physical therapies, in recent years particular interest has been focused on the laser (Light Amplification through the Stimulated Emission of Radiation), which exploits the biological effects induced by electromagnetic emission, consisting of increased mitochondrial oxidation, which facilitates the formation of adenosine triphosphate (ATP), increased cellular metabolism, and blood circulation, with rapid absorption of edema and removal of exudates. These actions induce significant anti-inflammatory, proliferative, and analgesic effects on various orthopedic conditions. So far, low-energy lasers have been used in rehabilitative treatments. Currently, there is growing interest in using high-energy lasers, which have a greater ability to penetrate deeply into the tissues and to biostimulate the affected area.The first studies investigating the effects of high-energy laser in this pathology provide interesting results. Medina-Porqueres et al. in 2017 published a study protocol for high-energy laser treatment in rhizarthrosis, which involved randomization to experimental treatment or placebo, but to date the results have not been disclosed. Cantero-Téllez and colleagues (2020) treated 43 patients with rhizarthrosis, randomizing them to an experimental group (high-energy laser) or placebo. They found a remission of pain at the end of high-energy laser treatment, noting, however, that the benefits subsided within 12 weeks. Guo and colleagues (2023) also randomized 42 patients with rhizarthrosis to high-energy laser treatment with occupational therapy guidance or to short-wave treatment and orthosis; their experience has shown that experimental treatment with high-energy laser allowed for improvement in pain and pinch function of the thumb at 12 weeks. The aim of our study is to further investigate the therapeutic effectiveness of high-energy laser treatment in hand osteoarthritis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Angela Notarnicola
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • arthrosis of the trapezoid-metacarpal with stage 1 or 2 of the Eaton-Littler radiographic classification and pain (recent radiograph within 6 months previously);
  • clinical picture that has been occurring for at least 6 months;
  • pain scored with VAS scale at least 4/10.

Exclusion Criteria:

  • rheumatoid arthritis or outcomes of trauma in the affected area, contra-indications to treatment with laser therapy (neoplasia, pregnancy, thrombocytopenia, epilepsy, uncompensated heart disease or arrhythmia, pacemaker, local infections),
  • corticosteroid infiltration or physical therapy in the previous 4 weeks.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de ejercicio
Los pacientes realizarán ejercicios durante 4 semanas después del reclutamiento. A los pacientes de este grupo se les enseñarán ejercicios en casa para mejorar la estabilidad dinámica de la articulación del trapecio metacarpiano del pulgar. Se indica al paciente que realice una flexión del trapeciometacarpiano. Si el individuo es capaz de completar 10 repeticiones con buena técnica, se añadirá resistencia manualmente o con gomas. Si este ejercicio es doloroso, se les pide que regresen únicamente al movimiento activo. Se indicará a los pacientes de ambos grupos que utilicen un aparato ortopédico durante el día durante las 4 semanas siguientes al reclutamiento.
Experimental: High Intenisity Lasertherapy group
The high-energy, multimodal laser therapy with thermal control (THEAL) will be administered using an Ixyon XP device (Mectronic, Bergamo, Italy), which allows the delivery of 4 wavelengths (650 nm, 810 nm, 980 nm, and 1064 nm) in continuous and pulsed mode, with an average power of up to 30 W, administering 10 sessions on alternate days.
laser therapy
Otros nombres:
  • High Intensity laser therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación del dolor
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 mes
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
cambio entre el inicio y 1 mes
recovery of pain
Periodo de tiempo: change between baseline to 3 month
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain. Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
change between baseline to 3 month
recovery of pain
Periodo de tiempo: change between baseline to 6 month
The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain. Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
change between baseline to 6 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación funcional
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 mes
El índice funcional de osteoartritis de la mano (FIHOA) mide el efecto de los problemas de la mano sobre la función en términos de dolor y discapacidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente. Las puntuaciones van de 0 a 30; cuanto mayor es la puntuación, más limitación/dolor/discapacidad está presente.
cambio entre el inicio y 1 mes
percepción de mejoría clínica
Periodo de tiempo: cambio entre 3 a 6 meses
Las puntuaciones en la escala de Maudsley y Roles varían de 0 a 4 puntos, de excelente a pobre.
cambio entre 3 a 6 meses
functional recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 3 month
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present. The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
change between baseline to 3 month
functional recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 6 month
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present. The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
change between baseline to 6 month
disability recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 1 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 1 month
disability recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 3 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 3 month
disability recovery
Periodo de tiempo: change between baseline to 6 month
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week. Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
change between baseline to 6 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HLEX-TO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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