- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07566507
High-Energy Laser in the Conservative Treatment of Rhizarthrosis (HLEX-TO)
13 maggio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
High Intensity Laser Therapy (HL) vs Exercise in Thumb Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) is a degenerative joint disease that can affect the hands and is particularly debilitating when it involves the trapeziometacarpal joint (rhizarthrosis).
It causes pain, deformity, limited movement and strength, joint instability, resulting in significant limitations in daily activities.Many conservative treatments, such as medications, therapeutic exercises, physical therapy, and orthoses, are effective for managing hand OA.
For patients who do not respond to conservative treatments, surgical intervention will be necessary.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Among physical therapies, in recent years particular interest has been focused on the laser (Light Amplification through the Stimulated Emission of Radiation), which exploits the biological effects induced by electromagnetic emission, consisting of increased mitochondrial oxidation, which facilitates the formation of adenosine triphosphate (ATP), increased cellular metabolism, and blood circulation, with rapid absorption of edema and removal of exudates.
These actions induce significant anti-inflammatory, proliferative, and analgesic effects on various orthopedic conditions.
So far, low-energy lasers have been used in rehabilitative treatments.
Currently, there is growing interest in using high-energy lasers, which have a greater ability to penetrate deeply into the tissues and to biostimulate the affected area.The first studies investigating the effects of high-energy laser in this pathology provide interesting results.
Medina-Porqueres et al. in 2017 published a study protocol for high-energy laser treatment in rhizarthrosis, which involved randomization to experimental treatment or placebo, but to date the results have not been disclosed.
Cantero-Téllez and colleagues (2020) treated 43 patients with rhizarthrosis, randomizing them to an experimental group (high-energy laser) or placebo.
They found a remission of pain at the end of high-energy laser treatment, noting, however, that the benefits subsided within 12 weeks.
Guo and colleagues (2023) also randomized 42 patients with rhizarthrosis to high-energy laser treatment with occupational therapy guidance or to short-wave treatment and orthosis; their experience has shown that experimental treatment with high-energy laser allowed for improvement in pain and pinch function of the thumb at 12 weeks.
The aim of our study is to further investigate the therapeutic effectiveness of high-energy laser treatment in hand osteoarthritis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: angela notarnicola
- Numero di telefono: +393385678124
- Email: angela.notarnicola@uniba.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Angela Notarnicola
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Contatto:
- Angela Notarnicola
- Numero di telefono: 0805592938
- Email: angelanotarnicola@yahoo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- arthrosis of the trapezoid-metacarpal with stage 1 or 2 of the Eaton-Littler radiographic classification and pain (recent radiograph within 6 months previously);
- clinical picture that has been occurring for at least 6 months;
- pain scored with VAS scale at least 4/10.
Exclusion Criteria:
- rheumatoid arthritis or outcomes of trauma in the affected area, contra-indications to treatment with laser therapy (neoplasia, pregnancy, thrombocytopenia, epilepsy, uncompensated heart disease or arrhythmia, pacemaker, local infections),
- corticosteroid infiltration or physical therapy in the previous 4 weeks.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di esercizi
I pazienti eseguiranno esercizi per 4 settimane dopo il reclutamento.
Ai pazienti di questo gruppo verranno insegnati esercizi a casa per migliorare la stabilità dinamica dell'articolazione trapezio metacarpale del pollice.
Al paziente viene chiesto di eseguire una flessione del trapeziometacarpale.
Se l'individuo è in grado di completare 10 ripetizioni con una buona tecnica, la resistenza verrà aggiunta manualmente o con elastici.
Se questo esercizio è doloroso, viene chiesto loro di tornare solo al movimento attivo.
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare un tutore durante il giorno per 4 settimane dopo il reclutamento.
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Sperimentale: High Intenisity Lasertherapy group
The high-energy, multimodal laser therapy with thermal control (THEAL) will be administered using an Ixyon XP device (Mectronic, Bergamo, Italy), which allows the delivery of 4 wavelengths (650 nm, 810 nm, 980 nm, and 1064 nm) in continuous and pulsed mode, with an average power of up to 30 W, administering 10 sessions on alternate days.
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laser therapy
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero del dolore
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 1 mese
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
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cambiamento tra il basale e 1 mese
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recovery of pain
Lasso di tempo: change between baseline to 3 month
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The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain.
Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
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change between baseline to 3 month
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recovery of pain
Lasso di tempo: change between baseline to 6 month
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The visual analog scale (VAS) is a validated, subjective measure for acute and chronic pain.
Scores are recorded by making a handwritten mark on a 10-cm line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."
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change between baseline to 6 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero funzionale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 1 mese
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L'indice funzionale dell'osteoartrosi della mano (FIHOA) misura l'effetto dei problemi della mano sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
I punteggi vanno da 0 a 30; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
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cambiamento tra il basale e 1 mese
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percezione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: cambiamento tra 3 e 6 mesi
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I punteggi della scala Maudsley e Roles vanno da 0-4 punti da eccellente a scarso
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cambiamento tra 3 e 6 mesi
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functional recovery
Lasso di tempo: change between baseline to 3 month
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The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
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change between baseline to 3 month
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functional recovery
Lasso di tempo: change between baseline to 6 month
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The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) measures the effect of hand problems on function in terms of pain and disability.The scores range from 0 to 100; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
The scores range from 0 to 30; the higher the score, the more limitation/pain/disability is present.
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change between baseline to 6 month
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disability recovery
Lasso di tempo: change between baseline to 1 month
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The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
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change between baseline to 1 month
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disability recovery
Lasso di tempo: change between baseline to 3 month
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The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
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change between baseline to 3 month
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disability recovery
Lasso di tempo: change between baseline to 6 month
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The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) contains 11 questions related to ability and pain in the past week.
Scores range from 0 to 100; the higher the score, the greater the limitation/pain/disability
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change between baseline to 6 month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Medina-Porqueres I, Cantero-Tellez R. Class IV laser therapy for trapeziometacarpal joint osteoarthritis: Study protocol for a randomized placebo-controlled trial. Physiother Res Int. 2018 Apr;23(2):e1706. doi: 10.1002/pri.1706. Epub 2018 Mar 9.
- Pellegrini VD Jr. Osteoarthritis at the base of the thumb. Orthop Clin North Am. 1992 Jan;23(1):83-102.
- Mobargha N, Esplugas M, Garcia-Elias M, Lluch A, Megerle K, Hagert E. The effect of individual isometric muscle loading on the alignment of the base of the thumb metacarpal: a cadaveric study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 May;41(4):374-9. doi: 10.1177/1753193415597114. Epub 2015 Aug 6.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- Henry KD, Rosemond C, Eckert LB. Effect of number of home exercises on compliance and performance in adults over 65 years of age. Phys Ther. 1999 Mar;79(3):270-7.
- Pisano K, Wolfe T, Lubahn J, Cooney T. Effect of a stabilization exercise program versus standard treatment for thumb carpometacarpal osteoarthritis: A randomized trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):546-559. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.009. Epub 2022 Jul 8.
- Moulton MJ, Parentis MA, Kelly MJ, Jacobs C, Naidu SH, Pellegrini VD Jr. Influence of metacarpophalangeal joint position on basal joint-loading in the thumb. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):709-16. doi: 10.2106/00004623-200105000-00009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLEX-TO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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