Rectal Cancer Neoadjuvant Therapy-Real World Study (RC-NAT-RWS)
2026年4月27日 更新者：Yao Hongwei、Beijing Friendship Hospital
Establishing a Strategy for Selecting Watchful Waiting and Determining the Optimal Timing for Surgery Following Neoadjuvant Therapy
This study aims to utilise a real-world data platform to integrate multi-omics data-including radiomics, gut microbiota, pathological quality control and liquid biopsy-to construct a multidimensional predictive model for the efficacy of rectal cancer treatment following neoadjuvant therapy.
By integrating multimodal data, the study aims to accurately assess the efficacy of neoadjuvant therapy and identify patients suitable for a 'watch-and-wait' strategy, thereby achieving tumour control and preserving organ function without the need for surgery.
Furthermore, it seeks to provide scientific evidence for the efficacy of the 'watch-and-wait' strategy and the selection of optimal timing for surgery, whilst validating the model's effectiveness and assessing its clinical feasibility through prospective clinical trials.
調査の概要
詳細な説明
- Optimisation and predictive modelling of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy Through real-world studies, we will evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, focusing on comparing outcomes with traditional chemoradiotherapy regimens to optimise neoadjuvant treatment protocols. By integrating radiomics and molecular subtyping data, we will develop a deep learning model to predict the rate of pathological complete response, thereby accurately forecasting treatment outcomes for patients. This model can further optimise personalised treatment decisions, enhance the effectiveness of organ-preservation strategies, and ultimately reduce surgical trauma for patients.
- A Treatment Efficacy Assessment System Combining Multi-omics Data with Artificial Intelligence Integrate multi-omics data (such as molecular subtyping, radiomics, and pathological assessment) with artificial intelligence technology to establish a treatment efficacy assessment system. Utilise deep learning models to analyse pre- and post-treatment imaging data and pathological samples, thereby achieving precise efficacy assessment.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
869
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hongwei Yao, Professor, Doctoral Degree
- 電話番号：63139203
- メール：yaohongwei@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- hongwei Yao
- メール：yaohongwei@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant therapy.
説明
Inclusion Criteria:
- The patient is informed and has provided written informed consent;
Rectal adenocarcinoma confirmed by colonoscopic biopsy and pathology, meeting the following criteria:
- Clinical stage II/III locally advanced rectal cancer (LARC): cT1-4aN0-2M0;
- The distal edge of the tumor is ≤ 10 cm from the anal verge (measured by MRI);
- No distant metastasis;
- Scheduled to receive neoadjuvant therapy;
- Age ≥ 18 years, male or female。
Exclusion Criteria:
- Presence of distant organ metastasis;
- Multiple primary colorectal cancers;
- History of prior malignancy (except completely cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Neoadjuvant Therapy Cohort for Rectal Cancer
This study is a multicentre, real-world evidence (RWE) study designed to evaluate clinical treatment regimens that offer greater benefits to patients.
It will provide evidence-based guidance for clinicians in China regarding the selection of comprehensive treatment regimens for patients with advanced rectal cancer, thereby further refining and optimising clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of rectal cancer; it will also explore new treatment strategies for patients with locally advanced rectal cancer in the era of immunotherapy.
Study design: A combination of prospective observational and retrospective cohort studies.
The primary endpoint is the complete response rate (pathological complete response and clinical complete response).
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non-interventional study
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To compare the complete response rates across different treatments.
時間枠：Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
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Compare the complete response rates (including pathological complete response [pCR] and clinical complete response [cCR]) between a neoadjuvant regimen combining chemoradiotherapy with immunotherapy and the traditional neoadjuvant chemoradiotherapy regimen, in patients with locally advanced rectal cancer.
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Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety profile
時間枠：20 weeks after the first radiotherapy session
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Adverse Events (AEs): Type, incidence, severity, and relationship to the study treatment.
Severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
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20 weeks after the first radiotherapy session
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Therapy Tolerability
時間枠：20 weeks after the first radiotherapy session
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The proportions of patients with dose interruption, dose reduction, and treatment discontinuation during the neoadjuvant treatment period, all due to treatment-related toxicity.
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20 weeks after the first radiotherapy session
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Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
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Disease-Free Survival (DFS) is a key endpoint (a measure of outcome) used primarily in oncology clinical trials, especially for evaluating adjuvant or curative treatments.
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within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS)
時間枠：within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
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Overall Survival (OS) is the primary and most objective endpoint in oncology clinical trials.
It measures the time from a defined starting point (e.g., date of diagnosis, randomization in a trial, or start of treatment) until death from any cause.
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within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MR-11-26-025202 (その他の識別子：Medical Research Registration Information System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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