Rectal Cancer Neoadjuvant Therapy-Real World Study (RC-NAT-RWS)
27 de abril de 2026 atualizado por: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital
Establishing a Strategy for Selecting Watchful Waiting and Determining the Optimal Timing for Surgery Following Neoadjuvant Therapy
This study aims to utilise a real-world data platform to integrate multi-omics data-including radiomics, gut microbiota, pathological quality control and liquid biopsy-to construct a multidimensional predictive model for the efficacy of rectal cancer treatment following neoadjuvant therapy.
By integrating multimodal data, the study aims to accurately assess the efficacy of neoadjuvant therapy and identify patients suitable for a 'watch-and-wait' strategy, thereby achieving tumour control and preserving organ function without the need for surgery.
Furthermore, it seeks to provide scientific evidence for the efficacy of the 'watch-and-wait' strategy and the selection of optimal timing for surgery, whilst validating the model's effectiveness and assessing its clinical feasibility through prospective clinical trials.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Optimisation and predictive modelling of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy Through real-world studies, we will evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, focusing on comparing outcomes with traditional chemoradiotherapy regimens to optimise neoadjuvant treatment protocols. By integrating radiomics and molecular subtyping data, we will develop a deep learning model to predict the rate of pathological complete response, thereby accurately forecasting treatment outcomes for patients. This model can further optimise personalised treatment decisions, enhance the effectiveness of organ-preservation strategies, and ultimately reduce surgical trauma for patients.
- A Treatment Efficacy Assessment System Combining Multi-omics Data with Artificial Intelligence Integrate multi-omics data (such as molecular subtyping, radiomics, and pathological assessment) with artificial intelligence technology to establish a treatment efficacy assessment system. Utilise deep learning models to analyse pre- and post-treatment imaging data and pathological samples, thereby achieving precise efficacy assessment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
869
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: hongwei Yao, Professor, Doctoral Degree
- Número de telefone: 63139203
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contato:
- hongwei Yao
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant therapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient is informed and has provided written informed consent;
Rectal adenocarcinoma confirmed by colonoscopic biopsy and pathology, meeting the following criteria:
- Clinical stage II/III locally advanced rectal cancer (LARC): cT1-4aN0-2M0;
- The distal edge of the tumor is ≤ 10 cm from the anal verge (measured by MRI);
- No distant metastasis;
- Scheduled to receive neoadjuvant therapy;
- Age ≥ 18 years, male or female。
Exclusion Criteria:
- Presence of distant organ metastasis;
- Multiple primary colorectal cancers;
- History of prior malignancy (except completely cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neoadjuvant Therapy Cohort for Rectal Cancer
This study is a multicentre, real-world evidence (RWE) study designed to evaluate clinical treatment regimens that offer greater benefits to patients.
It will provide evidence-based guidance for clinicians in China regarding the selection of comprehensive treatment regimens for patients with advanced rectal cancer, thereby further refining and optimising clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of rectal cancer; it will also explore new treatment strategies for patients with locally advanced rectal cancer in the era of immunotherapy.
Study design: A combination of prospective observational and retrospective cohort studies.
The primary endpoint is the complete response rate (pathological complete response and clinical complete response).
|
non-interventional study
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To compare the complete response rates across different treatments.
Prazo: Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
|
Compare the complete response rates (including pathological complete response [pCR] and clinical complete response [cCR]) between a neoadjuvant regimen combining chemoradiotherapy with immunotherapy and the traditional neoadjuvant chemoradiotherapy regimen, in patients with locally advanced rectal cancer.
|
Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety profile
Prazo: 20 weeks after the first radiotherapy session
|
Adverse Events (AEs): Type, incidence, severity, and relationship to the study treatment.
Severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
20 weeks after the first radiotherapy session
|
|
Therapy Tolerability
Prazo: 20 weeks after the first radiotherapy session
|
The proportions of patients with dose interruption, dose reduction, and treatment discontinuation during the neoadjuvant treatment period, all due to treatment-related toxicity.
|
20 weeks after the first radiotherapy session
|
|
Disease-Free Survival (DFS)
Prazo: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Disease-Free Survival (DFS) is a key endpoint (a measure of outcome) used primarily in oncology clinical trials, especially for evaluating adjuvant or curative treatments.
|
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Overall Survival (OS) is the primary and most objective endpoint in oncology clinical trials.
It measures the time from a defined starting point (e.g., date of diagnosis, randomization in a trial, or start of treatment) until death from any cause.
|
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-11-26-025202 (Outro identificador: Medical Research Registration Information System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .