Rectal Cancer Neoadjuvant Therapy-Real World Study (RC-NAT-RWS)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital
Establishing a Strategy for Selecting Watchful Waiting and Determining the Optimal Timing for Surgery Following Neoadjuvant Therapy
This study aims to utilise a real-world data platform to integrate multi-omics data-including radiomics, gut microbiota, pathological quality control and liquid biopsy-to construct a multidimensional predictive model for the efficacy of rectal cancer treatment following neoadjuvant therapy.
By integrating multimodal data, the study aims to accurately assess the efficacy of neoadjuvant therapy and identify patients suitable for a 'watch-and-wait' strategy, thereby achieving tumour control and preserving organ function without the need for surgery.
Furthermore, it seeks to provide scientific evidence for the efficacy of the 'watch-and-wait' strategy and the selection of optimal timing for surgery, whilst validating the model's effectiveness and assessing its clinical feasibility through prospective clinical trials.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Optimisation and predictive modelling of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy Through real-world studies, we will evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, focusing on comparing outcomes with traditional chemoradiotherapy regimens to optimise neoadjuvant treatment protocols. By integrating radiomics and molecular subtyping data, we will develop a deep learning model to predict the rate of pathological complete response, thereby accurately forecasting treatment outcomes for patients. This model can further optimise personalised treatment decisions, enhance the effectiveness of organ-preservation strategies, and ultimately reduce surgical trauma for patients.
- A Treatment Efficacy Assessment System Combining Multi-omics Data with Artificial Intelligence Integrate multi-omics data (such as molecular subtyping, radiomics, and pathological assessment) with artificial intelligence technology to establish a treatment efficacy assessment system. Utilise deep learning models to analyse pre- and post-treatment imaging data and pathological samples, thereby achieving precise efficacy assessment.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
869
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hongwei Yao, Professor, Doctoral Degree
- Puhelinnumero: 63139203
- Sähköposti: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hongwei Yao
- Sähköposti: yaohongwei@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant therapy.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The patient is informed and has provided written informed consent;
Rectal adenocarcinoma confirmed by colonoscopic biopsy and pathology, meeting the following criteria:
- Clinical stage II/III locally advanced rectal cancer (LARC): cT1-4aN0-2M0;
- The distal edge of the tumor is ≤ 10 cm from the anal verge (measured by MRI);
- No distant metastasis;
- Scheduled to receive neoadjuvant therapy;
- Age ≥ 18 years, male or female。
Exclusion Criteria:
- Presence of distant organ metastasis;
- Multiple primary colorectal cancers;
- History of prior malignancy (except completely cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvant Therapy Cohort for Rectal Cancer
This study is a multicentre, real-world evidence (RWE) study designed to evaluate clinical treatment regimens that offer greater benefits to patients.
It will provide evidence-based guidance for clinicians in China regarding the selection of comprehensive treatment regimens for patients with advanced rectal cancer, thereby further refining and optimising clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of rectal cancer; it will also explore new treatment strategies for patients with locally advanced rectal cancer in the era of immunotherapy.
Study design: A combination of prospective observational and retrospective cohort studies.
The primary endpoint is the complete response rate (pathological complete response and clinical complete response).
|
non-interventional study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To compare the complete response rates across different treatments.
Aikaikkuna: Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
|
Compare the complete response rates (including pathological complete response [pCR] and clinical complete response [cCR]) between a neoadjuvant regimen combining chemoradiotherapy with immunotherapy and the traditional neoadjuvant chemoradiotherapy regimen, in patients with locally advanced rectal cancer.
|
Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety profile
Aikaikkuna: 20 weeks after the first radiotherapy session
|
Adverse Events (AEs): Type, incidence, severity, and relationship to the study treatment.
Severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
20 weeks after the first radiotherapy session
|
|
Therapy Tolerability
Aikaikkuna: 20 weeks after the first radiotherapy session
|
The proportions of patients with dose interruption, dose reduction, and treatment discontinuation during the neoadjuvant treatment period, all due to treatment-related toxicity.
|
20 weeks after the first radiotherapy session
|
|
Disease-Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Disease-Free Survival (DFS) is a key endpoint (a measure of outcome) used primarily in oncology clinical trials, especially for evaluating adjuvant or curative treatments.
|
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Overall Survival (OS) is the primary and most objective endpoint in oncology clinical trials.
It measures the time from a defined starting point (e.g., date of diagnosis, randomization in a trial, or start of treatment) until death from any cause.
|
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-11-26-025202 (Muu tunniste: Medical Research Registration Information System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .