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Rectal Cancer Neoadjuvant Therapy-Real World Study (RC-NAT-RWS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital

Establishing a Strategy for Selecting Watchful Waiting and Determining the Optimal Timing for Surgery Following Neoadjuvant Therapy

This study aims to utilise a real-world data platform to integrate multi-omics data-including radiomics, gut microbiota, pathological quality control and liquid biopsy-to construct a multidimensional predictive model for the efficacy of rectal cancer treatment following neoadjuvant therapy. By integrating multimodal data, the study aims to accurately assess the efficacy of neoadjuvant therapy and identify patients suitable for a 'watch-and-wait' strategy, thereby achieving tumour control and preserving organ function without the need for surgery. Furthermore, it seeks to provide scientific evidence for the efficacy of the 'watch-and-wait' strategy and the selection of optimal timing for surgery, whilst validating the model's effectiveness and assessing its clinical feasibility through prospective clinical trials.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Optimisation and predictive modelling of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy Through real-world studies, we will evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, focusing on comparing outcomes with traditional chemoradiotherapy regimens to optimise neoadjuvant treatment protocols. By integrating radiomics and molecular subtyping data, we will develop a deep learning model to predict the rate of pathological complete response, thereby accurately forecasting treatment outcomes for patients. This model can further optimise personalised treatment decisions, enhance the effectiveness of organ-preservation strategies, and ultimately reduce surgical trauma for patients.
  2. A Treatment Efficacy Assessment System Combining Multi-omics Data with Artificial Intelligence Integrate multi-omics data (such as molecular subtyping, radiomics, and pathological assessment) with artificial intelligence technology to establish a treatment efficacy assessment system. Utilise deep learning models to analyse pre- and post-treatment imaging data and pathological samples, thereby achieving precise efficacy assessment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

869

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient is informed and has provided written informed consent;

  • Rectal adenocarcinoma confirmed by colonoscopic biopsy and pathology, meeting the following criteria:

    1. Clinical stage II/III locally advanced rectal cancer (LARC): cT1-4aN0-2M0;
    2. The distal edge of the tumor is ≤ 10 cm from the anal verge (measured by MRI);
    3. No distant metastasis;
    4. Scheduled to receive neoadjuvant therapy;
  • Age ≥ 18 years, male or female。

Exclusion Criteria:

  • Presence of distant organ metastasis;
  • Multiple primary colorectal cancers;
  • History of prior malignancy (except completely cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoadjuvant Therapy Cohort for Rectal Cancer
This study is a multicentre, real-world evidence (RWE) study designed to evaluate clinical treatment regimens that offer greater benefits to patients. It will provide evidence-based guidance for clinicians in China regarding the selection of comprehensive treatment regimens for patients with advanced rectal cancer, thereby further refining and optimising clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of rectal cancer; it will also explore new treatment strategies for patients with locally advanced rectal cancer in the era of immunotherapy. Study design: A combination of prospective observational and retrospective cohort studies. The primary endpoint is the complete response rate (pathological complete response and clinical complete response).
Altro: This study is a multicenter, real-world, non-interventional study.
non-interventional study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To compare the complete response rates across different treatments.
Lasso di tempo: Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
Compare the complete response rates (including pathological complete response [pCR] and clinical complete response [cCR]) between a neoadjuvant regimen combining chemoradiotherapy with immunotherapy and the traditional neoadjuvant chemoradiotherapy regimen, in patients with locally advanced rectal cancer.
Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety profile
Lasso di tempo: 20 weeks after the first radiotherapy session
Adverse Events (AEs): Type, incidence, severity, and relationship to the study treatment. Severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
20 weeks after the first radiotherapy session
Therapy Tolerability
Lasso di tempo: 20 weeks after the first radiotherapy session
The proportions of patients with dose interruption, dose reduction, and treatment discontinuation during the neoadjuvant treatment period, all due to treatment-related toxicity.
20 weeks after the first radiotherapy session
Disease-Free Survival (DFS)
Lasso di tempo: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
Disease-Free Survival (DFS) is a key endpoint (a measure of outcome) used primarily in oncology clinical trials, especially for evaluating adjuvant or curative treatments.
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
Overall Survival (OS) is the primary and most objective endpoint in oncology clinical trials. It measures the time from a defined starting point (e.g., date of diagnosis, randomization in a trial, or start of treatment) until death from any cause.
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-11-26-025202 (Altro identificatore: Medical Research Registration Information System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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