Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rectal Cancer Neoadjuvant Therapy-Real World Study (RC-NAT-RWS)

27 апреля 2026 г. обновлено: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital

Establishing a Strategy for Selecting Watchful Waiting and Determining the Optimal Timing for Surgery Following Neoadjuvant Therapy

This study aims to utilise a real-world data platform to integrate multi-omics data-including radiomics, gut microbiota, pathological quality control and liquid biopsy-to construct a multidimensional predictive model for the efficacy of rectal cancer treatment following neoadjuvant therapy. By integrating multimodal data, the study aims to accurately assess the efficacy of neoadjuvant therapy and identify patients suitable for a 'watch-and-wait' strategy, thereby achieving tumour control and preserving organ function without the need for surgery. Furthermore, it seeks to provide scientific evidence for the efficacy of the 'watch-and-wait' strategy and the selection of optimal timing for surgery, whilst validating the model's effectiveness and assessing its clinical feasibility through prospective clinical trials.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Optimisation and predictive modelling of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy Through real-world studies, we will evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, focusing on comparing outcomes with traditional chemoradiotherapy regimens to optimise neoadjuvant treatment protocols. By integrating radiomics and molecular subtyping data, we will develop a deep learning model to predict the rate of pathological complete response, thereby accurately forecasting treatment outcomes for patients. This model can further optimise personalised treatment decisions, enhance the effectiveness of organ-preservation strategies, and ultimately reduce surgical trauma for patients.
  2. A Treatment Efficacy Assessment System Combining Multi-omics Data with Artificial Intelligence Integrate multi-omics data (such as molecular subtyping, radiomics, and pathological assessment) with artificial intelligence technology to establish a treatment efficacy assessment system. Utilise deep learning models to analyse pre- and post-treatment imaging data and pathological samples, thereby achieving precise efficacy assessment.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

869

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: hongwei Yao, Professor, Doctoral Degree
  • Номер телефона: 63139203
  • Электронная почта: yaohongwei@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant therapy.

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient is informed and has provided written informed consent;

  • Rectal adenocarcinoma confirmed by colonoscopic biopsy and pathology, meeting the following criteria:

    1. Clinical stage II/III locally advanced rectal cancer (LARC): cT1-4aN0-2M0;
    2. The distal edge of the tumor is ≤ 10 cm from the anal verge (measured by MRI);
    3. No distant metastasis;
    4. Scheduled to receive neoadjuvant therapy;
  • Age ≥ 18 years, male or female。

Exclusion Criteria:

  • Presence of distant organ metastasis;
  • Multiple primary colorectal cancers;
  • History of prior malignancy (except completely cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Neoadjuvant Therapy Cohort for Rectal Cancer
This study is a multicentre, real-world evidence (RWE) study designed to evaluate clinical treatment regimens that offer greater benefits to patients. It will provide evidence-based guidance for clinicians in China regarding the selection of comprehensive treatment regimens for patients with advanced rectal cancer, thereby further refining and optimising clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of rectal cancer; it will also explore new treatment strategies for patients with locally advanced rectal cancer in the era of immunotherapy. Study design: A combination of prospective observational and retrospective cohort studies. The primary endpoint is the complete response rate (pathological complete response and clinical complete response).
Другой: This study is a multicenter, real-world, non-interventional study.
non-interventional study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To compare the complete response rates across different treatments.
Временное ограничение: Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)
Compare the complete response rates (including pathological complete response [pCR] and clinical complete response [cCR]) between a neoadjuvant regimen combining chemoradiotherapy with immunotherapy and the traditional neoadjuvant chemoradiotherapy regimen, in patients with locally advanced rectal cancer.
Post-neoadjuvant Therapy Efficacy Assessment Time Point (within 8-12 weeks after radiotherapy completion)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety profile
Временное ограничение: 20 weeks after the first radiotherapy session
Adverse Events (AEs): Type, incidence, severity, and relationship to the study treatment. Severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
20 weeks after the first radiotherapy session
Therapy Tolerability
Временное ограничение: 20 weeks after the first radiotherapy session
The proportions of patients with dose interruption, dose reduction, and treatment discontinuation during the neoadjuvant treatment period, all due to treatment-related toxicity.
20 weeks after the first radiotherapy session
Disease-Free Survival (DFS)
Временное ограничение: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
Disease-Free Survival (DFS) is a key endpoint (a measure of outcome) used primarily in oncology clinical trials, especially for evaluating adjuvant or curative treatments.
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: within 5 years after completion of neoadjuvant therapy
Overall Survival (OS) is the primary and most objective endpoint in oncology clinical trials. It measures the time from a defined starting point (e.g., date of diagnosis, randomization in a trial, or start of treatment) until death from any cause.
within 5 years after completion of neoadjuvant therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-11-26-025202 (Другой идентификатор: Medical Research Registration Information System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться