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A Safety and Efficacy Study of Combined Fianlimab + Cemiplimab in Children and Young Adults With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Posterior Fossa-A Ependymoma

2026年4月28日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Open-Label, Safety and Efficacy Study of Neoadjuvant Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) and Cemiplimab Alone Followed by Adjuvant Fianlimab in Combination With Cemiplimab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Pediatric and Adult Participants With Recurrent or Progressive Posterior Fossa-A Ependymoma

This study is researching an experimental drug called cemiplimab (called "study drug") and the combination of experimental drugs of fianlimab and cemiplimab (called "study drugs"). The study is focused on children and young adults with recurrent or progressive High-Grade Glioma (HGG) or ependymoma. "Recurrent" means that the cancer came back after treatment. "Progressive" means that the tumor has grown or spread.

The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective cemiplimab and the combination of fianlimab and cemiplimab are.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from receiving the study drug(s)
  • Do the study drug(s) help study participants live longer without their tumors growing or spreading
  • How much of the study drug(s) is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug(s) (which could make the study drug[s] less effective or lead to side effects)

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant must be diagnosed with recurrent/progressive HGG or PF-A ependymoma with unequivocal progression on Magnetic Resonance Imaging (MRI) as described in the protocol
  2. Participant must have histologically confirmed (at initial diagnosis or relapse) HGG or PF-A ependymoma
  3. Participant must be an adequate medical candidate for surgical resection as described in the protocol
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥50 (in participants ≥16 years) or Lansky Performance Status (LPS) score ≥50 (in participants <16 years) as described in the protocol
  5. Adequate organ function as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy in the past 2 years
  2. Active, serious medical illness, infection or other systemic illness which would limit participation in the trial
  3. Has not yet recovered from any acute toxicities resulting from prior therapy
  4. History of myocarditis
  5. Prior treatment with antibodies to Programmed Cell Death Protein -1 (PD-1), Programmed Cell Death Protein Ligand -1 (PD-L1), Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG3), or Cytotoxic T-Lymphocyte Associated protein 4 (CTLA-4)
  6. Treatment with high dose systemic corticosteroids as described in the protocol
  7. History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1 Arm A
Neoadjuvant Period: cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
薬：セミプリマブ
プロトコルに従って管理される
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ®
薬：Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
他の名前：
  • REGN3767
  • レグノ 2810
  • リブタヨ®
実験的：Phase 1 Arm B
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
薬：Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
他の名前：
  • REGN3767
  • レグノ 2810
  • リブタヨ®
実験的：Phase 2
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
薬：Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
他の名前：
  • REGN3767
  • レグノ 2810
  • リブタヨ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 26 months
Up to 26 months
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 26 months
Up to 26 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
5年まで
茶の重症度
時間枠：最大5年
最大5年
Concentrations of fianlimab in serum
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Concentrations of cemiplimab in serum
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to fianlimab
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of ADA to cemiplimab
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to fianlimab
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to cemiplimab
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Death due to any cause
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2032年8月27日

研究の完了 (推定)

2034年8月17日

試験登録日

最初に提出

2026年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月28日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3767-ONC-2320
  • 2025-521485-96-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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