A Safety and Efficacy Study of Combined Fianlimab + Cemiplimab in Children and Young Adults With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Posterior Fossa-A Ependymoma
28. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1/2 Open-Label, Safety and Efficacy Study of Neoadjuvant Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) and Cemiplimab Alone Followed by Adjuvant Fianlimab in Combination With Cemiplimab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Pediatric and Adult Participants With Recurrent or Progressive Posterior Fossa-A Ependymoma
This study is researching an experimental drug called cemiplimab (called "study drug") and the combination of experimental drugs of fianlimab and cemiplimab (called "study drugs"). The study is focused on children and young adults with recurrent or progressive High-Grade Glioma (HGG) or ependymoma. "Recurrent" means that the cancer came back after treatment. "Progressive" means that the tumor has grown or spread.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective cemiplimab and the combination of fianlimab and cemiplimab are.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from receiving the study drug(s)
- Do the study drug(s) help study participants live longer without their tumors growing or spreading
- How much of the study drug(s) is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug(s) (which could make the study drug[s] less effective or lead to side effects)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Participant must be diagnosed with recurrent/progressive HGG or PF-A ependymoma with unequivocal progression on Magnetic Resonance Imaging (MRI) as described in the protocol
- Participant must have histologically confirmed (at initial diagnosis or relapse) HGG or PF-A ependymoma
- Participant must be an adequate medical candidate for surgical resection as described in the protocol
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥50 (in participants ≥16 years) or Lansky Performance Status (LPS) score ≥50 (in participants <16 years) as described in the protocol
- Adequate organ function as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy in the past 2 years
- Active, serious medical illness, infection or other systemic illness which would limit participation in the trial
- Has not yet recovered from any acute toxicities resulting from prior therapy
- History of myocarditis
- Prior treatment with antibodies to Programmed Cell Death Protein -1 (PD-1), Programmed Cell Death Protein Ligand -1 (PD-L1), Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG3), or Cytotoxic T-Lymphocyte Associated protein 4 (CTLA-4)
- Treatment with high dose systemic corticosteroids as described in the protocol
- History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase 1 Arm A
Neoadjuvant Period: cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 1 Arm B
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
|
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
|
Administered per the protocol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 26 months
|
Up to 26 months
|
|
Severity of TEAEs
Tidsramme: Up to 26 months
|
Up to 26 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to fianlimab
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of ADA to cemiplimab
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to fianlimab
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to cemiplimab
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Death due to any cause
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of TEAEs
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. august 2032
Studiet fullført (Antatt)
17. august 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Tilbakefall
- Glioma
- Ependymom
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2320
- 2025-521485-96-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .