A Safety and Efficacy Study of Combined Fianlimab + Cemiplimab in Children and Young Adults With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Posterior Fossa-A Ependymoma
28 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1/2 Open-Label, Safety and Efficacy Study of Neoadjuvant Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) and Cemiplimab Alone Followed by Adjuvant Fianlimab in Combination With Cemiplimab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Pediatric and Adult Participants With Recurrent or Progressive Posterior Fossa-A Ependymoma
This study is researching an experimental drug called cemiplimab (called "study drug") and the combination of experimental drugs of fianlimab and cemiplimab (called "study drugs"). The study is focused on children and young adults with recurrent or progressive High-Grade Glioma (HGG) or ependymoma. "Recurrent" means that the cancer came back after treatment. "Progressive" means that the tumor has grown or spread.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective cemiplimab and the combination of fianlimab and cemiplimab are.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from receiving the study drug(s)
- Do the study drug(s) help study participants live longer without their tumors growing or spreading
- How much of the study drug(s) is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug(s) (which could make the study drug[s] less effective or lead to side effects)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Participant must be diagnosed with recurrent/progressive HGG or PF-A ependymoma with unequivocal progression on Magnetic Resonance Imaging (MRI) as described in the protocol
- Participant must have histologically confirmed (at initial diagnosis or relapse) HGG or PF-A ependymoma
- Participant must be an adequate medical candidate for surgical resection as described in the protocol
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥50 (in participants ≥16 years) or Lansky Performance Status (LPS) score ≥50 (in participants <16 years) as described in the protocol
- Adequate organ function as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy in the past 2 years
- Active, serious medical illness, infection or other systemic illness which would limit participation in the trial
- Has not yet recovered from any acute toxicities resulting from prior therapy
- History of myocarditis
- Prior treatment with antibodies to Programmed Cell Death Protein -1 (PD-1), Programmed Cell Death Protein Ligand -1 (PD-L1), Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG3), or Cytotoxic T-Lymphocyte Associated protein 4 (CTLA-4)
- Treatment with high dose systemic corticosteroids as described in the protocol
- History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1 Arm A
Neoadjuvant Period: cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
|
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
|
Experimental: Phase 1 Arm B
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
|
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
|
Experimental: Phase 2
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
|
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 26 months
|
Up to 26 months
|
|
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 26 months
|
Up to 26 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to fianlimab
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of ADA to cemiplimab
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to fianlimab
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to cemiplimab
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Death due to any cause
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Occurrence of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Reaparición
- Glioma
- Ependimoma
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2320
- 2025-521485-96-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .