Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety and Efficacy Study of Combined Fianlimab + Cemiplimab in Children and Young Adults With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Posterior Fossa-A Ependymoma

28 april 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Open-Label, Safety and Efficacy Study of Neoadjuvant Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) and Cemiplimab Alone Followed by Adjuvant Fianlimab in Combination With Cemiplimab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Pediatric and Adult Participants With Recurrent or Progressive Posterior Fossa-A Ependymoma

This study is researching an experimental drug called cemiplimab (called "study drug") and the combination of experimental drugs of fianlimab and cemiplimab (called "study drugs"). The study is focused on children and young adults with recurrent or progressive High-Grade Glioma (HGG) or ependymoma. "Recurrent" means that the cancer came back after treatment. "Progressive" means that the tumor has grown or spread.

The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective cemiplimab and the combination of fianlimab and cemiplimab are.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from receiving the study drug(s)
  • Do the study drug(s) help study participants live longer without their tumors growing or spreading
  • How much of the study drug(s) is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug(s) (which could make the study drug[s] less effective or lead to side effects)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant must be diagnosed with recurrent/progressive HGG or PF-A ependymoma with unequivocal progression on Magnetic Resonance Imaging (MRI) as described in the protocol
  2. Participant must have histologically confirmed (at initial diagnosis or relapse) HGG or PF-A ependymoma
  3. Participant must be an adequate medical candidate for surgical resection as described in the protocol
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥50 (in participants ≥16 years) or Lansky Performance Status (LPS) score ≥50 (in participants <16 years) as described in the protocol
  5. Adequate organ function as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy in the past 2 years
  2. Active, serious medical illness, infection or other systemic illness which would limit participation in the trial
  3. Has not yet recovered from any acute toxicities resulting from prior therapy
  4. History of myocarditis
  5. Prior treatment with antibodies to Programmed Cell Death Protein -1 (PD-1), Programmed Cell Death Protein Ligand -1 (PD-L1), Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG3), or Cytotoxic T-Lymphocyte Associated protein 4 (CTLA-4)
  6. Treatment with high dose systemic corticosteroids as described in the protocol
  7. History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1 Arm A
Neoadjuvant Period: cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Läkemedel: Cemiplimab
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Läkemedel: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Andra namn:
  • REGN3767
  • REGN 2810
  • Libtayo®
Experimentell: Phase 1 Arm B
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Läkemedel: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Andra namn:
  • REGN3767
  • REGN 2810
  • Libtayo®
Experimentell: Phase 2
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Läkemedel: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Andra namn:
  • REGN3767
  • REGN 2810
  • Libtayo®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 26 months
Up to 26 months
Severity of TEAEs
Tidsram: Up to 26 months
Up to 26 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Teasees
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Concentrations of fianlimab in serum
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Concentrations of cemiplimab in serum
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to fianlimab
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of ADA to cemiplimab
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to fianlimab
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to cemiplimab
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Death due to any cause
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2032

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Första postat (Faktisk)

5 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R3767-ONC-2320
  • 2025-521485-96-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Tidsram för IPD-delning

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kriterier för IPD Sharing Access

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera