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A Safety and Efficacy Study of Combined Fianlimab + Cemiplimab in Children and Young Adults With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Posterior Fossa-A Ependymoma

28. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Open-Label, Safety and Efficacy Study of Neoadjuvant Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) and Cemiplimab Alone Followed by Adjuvant Fianlimab in Combination With Cemiplimab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Pediatric and Adult Participants With Recurrent or Progressive Posterior Fossa-A Ependymoma

This study is researching an experimental drug called cemiplimab (called "study drug") and the combination of experimental drugs of fianlimab and cemiplimab (called "study drugs"). The study is focused on children and young adults with recurrent or progressive High-Grade Glioma (HGG) or ependymoma. "Recurrent" means that the cancer came back after treatment. "Progressive" means that the tumor has grown or spread.

The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective cemiplimab and the combination of fianlimab and cemiplimab are.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from receiving the study drug(s)
  • Do the study drug(s) help study participants live longer without their tumors growing or spreading
  • How much of the study drug(s) is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug(s) (which could make the study drug[s] less effective or lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant must be diagnosed with recurrent/progressive HGG or PF-A ependymoma with unequivocal progression on Magnetic Resonance Imaging (MRI) as described in the protocol
  2. Participant must have histologically confirmed (at initial diagnosis or relapse) HGG or PF-A ependymoma
  3. Participant must be an adequate medical candidate for surgical resection as described in the protocol
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥50 (in participants ≥16 years) or Lansky Performance Status (LPS) score ≥50 (in participants <16 years) as described in the protocol
  5. Adequate organ function as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy in the past 2 years
  2. Active, serious medical illness, infection or other systemic illness which would limit participation in the trial
  3. Has not yet recovered from any acute toxicities resulting from prior therapy
  4. History of myocarditis
  5. Prior treatment with antibodies to Programmed Cell Death Protein -1 (PD-1), Programmed Cell Death Protein Ligand -1 (PD-L1), Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG3), or Cytotoxic T-Lymphocyte Associated protein 4 (CTLA-4)
  6. Treatment with high dose systemic corticosteroids as described in the protocol
  7. History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Arm A
Neoadjuvant Period: cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Arzneimittel: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Andere Namen:
  • REGN3767
  • REGN 2810
  • Libtayo®
Experimental: Phase 1 Arm B
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Andere Namen:
  • REGN3767
  • REGN 2810
  • Libtayo®
Experimental: Phase 2
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Andere Namen:
  • REGN3767
  • REGN 2810
  • Libtayo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 26 months
Up to 26 months
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 26 months
Up to 26 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Schwere der Tee
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Concentrations of fianlimab in serum
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Concentrations of cemiplimab in serum
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to fianlimab
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of ADA to cemiplimab
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to fianlimab
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to cemiplimab
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Death due to any cause
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2320
  • 2025-521485-96-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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