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A Safety and Efficacy Study of Combined Fianlimab + Cemiplimab in Children and Young Adults With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Posterior Fossa-A Ependymoma

28 avril 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Open-Label, Safety and Efficacy Study of Neoadjuvant Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) and Cemiplimab Alone Followed by Adjuvant Fianlimab in Combination With Cemiplimab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Progressive High-Grade Glioma or Pediatric and Adult Participants With Recurrent or Progressive Posterior Fossa-A Ependymoma

This study is researching an experimental drug called cemiplimab (called "study drug") and the combination of experimental drugs of fianlimab and cemiplimab (called "study drugs"). The study is focused on children and young adults with recurrent or progressive High-Grade Glioma (HGG) or ependymoma. "Recurrent" means that the cancer came back after treatment. "Progressive" means that the tumor has grown or spread.

The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective cemiplimab and the combination of fianlimab and cemiplimab are.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from receiving the study drug(s)
  • Do the study drug(s) help study participants live longer without their tumors growing or spreading
  • How much of the study drug(s) is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug(s) (which could make the study drug[s] less effective or lead to side effects)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant must be diagnosed with recurrent/progressive HGG or PF-A ependymoma with unequivocal progression on Magnetic Resonance Imaging (MRI) as described in the protocol
  2. Participant must have histologically confirmed (at initial diagnosis or relapse) HGG or PF-A ependymoma
  3. Participant must be an adequate medical candidate for surgical resection as described in the protocol
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥50 (in participants ≥16 years) or Lansky Performance Status (LPS) score ≥50 (in participants <16 years) as described in the protocol
  5. Adequate organ function as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy in the past 2 years
  2. Active, serious medical illness, infection or other systemic illness which would limit participation in the trial
  3. Has not yet recovered from any acute toxicities resulting from prior therapy
  4. History of myocarditis
  5. Prior treatment with antibodies to Programmed Cell Death Protein -1 (PD-1), Programmed Cell Death Protein Ligand -1 (PD-L1), Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG3), or Cytotoxic T-Lymphocyte Associated protein 4 (CTLA-4)
  6. Treatment with high dose systemic corticosteroids as described in the protocol
  7. History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Arm A
Neoadjuvant Period: cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Médicament: Cémiplimab
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Médicament: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Autres noms:
  • REGN3767
  • RÈGNE 2810
  • Libtayo®
Expérimental: Phase 1 Arm B
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Médicament: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Autres noms:
  • REGN3767
  • RÈGNE 2810
  • Libtayo®
Expérimental: Phase 2
Neoadjuvant Period: fianlimab+cemiplimab Adjuvant Period: fianlimab+cemiplimab
Médicament: Cemiplimab+Fianlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Administered per the protocol
Autres noms:
  • REGN3767
  • RÈGNE 2810
  • Libtayo®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
12 mois
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 26 months
Up to 26 months
Severity of TEAEs
Délai: Up to 26 months
Up to 26 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Gravité des thé
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Concentrations of fianlimab in serum
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Concentrations of cemiplimab in serum
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to fianlimab
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of ADA to cemiplimab
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to fianlimab
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Magnitude of ADA to cemiplimab
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Death due to any cause
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

5 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3767-ONC-2320
  • 2025-521485-96-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Délai de partage IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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