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A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

2026年9月3日 更新者：Genentech, Inc.

A Phase I/II Dose-escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-1261 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It's also to identify a recommended dose(s) and regimen for GDC-1261 for subsequent studies.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4566
        • 募集
        • Honor Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=1
  • Life expectancy is >= 3 months
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Disease progression during or following the direct prior line of therapy
  • Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist, or have had bilateral orchiectomy
  • Metastatic disease
  • Adequate end organ function

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives
  • Structurally unstable bone lesions suggest an impending fracture
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
  • Uncontrolled pain
  • History of malignancy within 5 years
  • Infection requiring systemic IV antibiotics within 14 days or oral antibiotics within 7 days prior to screening, or any evidence of current infection
  • Any medical condition or abnormal clinical laboratory finding that, in the investigator's judgment, would preclude the individual's safe participation in and completion of the study or could affect the interpretation of the results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation + Expansion
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.
薬：GDC-1261
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
Incidence and Nature of DLTs Dose-limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Plasma Concentration of GDC-1261
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Plasma Concentration of GDC-1261 Either in Fasted or Fed State
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA50 Response Rate
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA90 Response Rate
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Recommended Dose of GDC-1261
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月29日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月28日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO46445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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