Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

3 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

A Phase I/II Dose-escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-1261 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It's also to identify a recommended dose(s) and regimen for GDC-1261 for subsequent studies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: GO46445 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4566
        • Рекрутинг
        • Honor Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=1
  • Life expectancy is >= 3 months
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Disease progression during or following the direct prior line of therapy
  • Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist, or have had bilateral orchiectomy
  • Metastatic disease
  • Adequate end organ function

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives
  • Structurally unstable bone lesions suggest an impending fracture
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
  • Uncontrolled pain
  • History of malignancy within 5 years
  • Infection requiring systemic IV antibiotics within 14 days or oral antibiotics within 7 days prior to screening, or any evidence of current infection
  • Any medical condition or abnormal clinical laboratory finding that, in the investigator's judgment, would preclude the individual's safe participation in and completion of the study or could affect the interpretation of the results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation + Expansion
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.
Лекарство: GDC-1261
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Incidence and Nature of DLTs Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Plasma Concentration of GDC-1261
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Plasma Concentration of GDC-1261 Either in Fasted or Fed State
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA50 Response Rate
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA90 Response Rate
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Recommended Dose of GDC-1261
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO46445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться