A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer
5 de outubro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
A Phase I/II Dose-escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-1261 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It's also to identify a recommended dose(s) and regimen for GDC-1261 for subsequent studies.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GO46445 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
- Recrutamento
- Honor Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=1
- Life expectancy is >= 3 months
- Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Disease progression during or following the direct prior line of therapy
- Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist, or have had bilateral orchiectomy
- Metastatic disease
- Adequate end organ function
Exclusion Criteria:
- Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives
- Structurally unstable bone lesions suggest an impending fracture
- Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
- Uncontrolled pain
- History of malignancy within 5 years
- Infection requiring systemic IV antibiotics within 14 days or oral antibiotics within 7 days prior to screening, or any evidence of current infection
- Any medical condition or abnormal clinical laboratory finding that, in the investigator's judgment, would preclude the individual's safe participation in and completion of the study or could affect the interpretation of the results
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Escalation + Expansion
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol. |
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Até aproximadamente 24 meses
|
|
Incidence and Nature of DLTs Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
|
From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Plasma Concentration of GDC-1261
Prazo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Plasma Concentration of GDC-1261 Either in Fasted or Fed State
Prazo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate
Prazo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
PSA50 Response Rate
Prazo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
PSA90 Response Rate
Prazo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Recommended Dose of GDC-1261
Prazo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO46445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .