Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

4. november 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

A Phase I/II Dose-escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-1261 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It's also to identify a recommended dose(s) and regimen for GDC-1261 for subsequent studies.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4566
        • Rekruttering
        • Honor Health Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=1
  • Life expectancy is >= 3 months
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Disease progression during or following the direct prior line of therapy
  • Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist, or have had bilateral orchiectomy
  • Metastatic disease
  • Adequate end organ function

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives
  • Structurally unstable bone lesions suggest an impending fracture
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
  • Uncontrolled pain
  • History of malignancy within 5 years
  • Infection requiring systemic IV antibiotics within 14 days or oral antibiotics within 7 days prior to screening, or any evidence of current infection
  • Any medical condition or abnormal clinical laboratory finding that, in the investigator's judgment, would preclude the individual's safe participation in and completion of the study or could affect the interpretation of the results

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose Escalation + Expansion

Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.
Legemiddel: GDC-1261

Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Incidence and Nature of DLTs Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Concentration of GDC-1261
Tidsramme: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Plasma Concentration of GDC-1261 Either in Fasted or Fed State
Tidsramme: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate
Tidsramme: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA50 Response Rate
Tidsramme: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA90 Response Rate
Tidsramme: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Recommended Dose of GDC-1261
Tidsramme: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO46445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere