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A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

2026年9月3日 更新者：Genentech, Inc.

A Phase I/II Dose-escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-1261 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It's also to identify a recommended dose(s) and regimen for GDC-1261 for subsequent studies.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4566
        • 招聘中
        • Honor Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=1
  • Life expectancy is >= 3 months
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Disease progression during or following the direct prior line of therapy
  • Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist, or have had bilateral orchiectomy
  • Metastatic disease
  • Adequate end organ function

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives
  • Structurally unstable bone lesions suggest an impending fracture
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
  • Uncontrolled pain
  • History of malignancy within 5 years
  • Infection requiring systemic IV antibiotics within 14 days or oral antibiotics within 7 days prior to screening, or any evidence of current infection
  • Any medical condition or abnormal clinical laboratory finding that, in the investigator's judgment, would preclude the individual's safe participation in and completion of the study or could affect the interpretation of the results

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dose Escalation + Expansion
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.
药品：GDC-1261
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
Incidence and Nature of DLTs Dose-limiting Toxicities (DLTs)
大体时间：From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Plasma Concentration of GDC-1261
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Plasma Concentration of GDC-1261 Either in Fasted or Fed State
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA50 Response Rate
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
PSA90 Response Rate
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Recommended Dose of GDC-1261
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月28日

首次发布 (实际的)

2026年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO46445

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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