A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer
28. dubna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
A Phase I/II Dose-escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-1261 in participants with advanced or metastatic prostate cancer.
It's also to identify a recommended dose(s) and regimen for GDC-1261 for subsequent studies.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GO46445 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=1
- Life expectancy is >= 3 months
- Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Disease progression during or following the direct prior line of therapy
- Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist, or have had bilateral orchiectomy
- Metastatic disease
- Adequate end organ function
Exclusion Criteria:
- Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives
- Structurally unstable bone lesions suggest an impending fracture
- Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
- Uncontrolled pain
- History of malignancy within 5 years
- Infection requiring systemic IV antibiotics within 14 days or oral antibiotics within 7 days prior to screening, or any evidence of current infection
- Any medical condition or abnormal clinical laboratory finding that, in the investigator's judgment, would preclude the individual's safe participation in and completion of the study or could affect the interpretation of the results
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose Escalation + Expansion
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.
|
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Incidence and Nature of DLTs Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
|
From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma Concentration of GDC-1261
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Plasma Concentration of GDC-1261 Either in Fasted or Fed State
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
PSA50 Response Rate
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
PSA90 Response Rate
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Recommended Dose of GDC-1261
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO46445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GDC-1261
-
GlaxoSmithKlineUkončeno