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LEXURE for Post-Stroke Aphasia

2026年5月12日 更新者：Nunaps Inc

A Prospective, Multicenter, Randomized, Evaluator-Blinded, Confirmatory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LEXURE for Improving Language Function in Patients With Post-Stroke Aphasia

This study evaluates the efficacy of digital language rehabilitation using LEXURE for the treatment of post-stroke aphasia. Half of participants will receive structured language training using the LEXURE application, while the other half will receive workbook-based language training as an active comparator.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a prospective, multicenter, randomized, evaluator-blinded confirmatory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of LEXURE, a digital therapeutic for language in patients with post-stroke aphasia.

Eligible participants who provide informed consent will undergo screening and be randomized in a 1:1 ratio to either the LEXURE group or the control group.

LEXURE Group:

Participants assigned to the LEXURE group will receive structured digital language training using the LEXURE application. The training consists of multiple language tasks and will be performed for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

Control Group:

Participants assigned to the control group will perform structured language training using a workbook-based intervention. The training will consist of predefined language tasks and will be conducted for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

The primary efficacy endpoint will be assessed using the K-WAB/PK-WAB-R, and evaluations will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospita
        • コンタクト：
          • Eung-Gyu Kim, MD, PhD
      • Chuncheon、韓国、24253
        • 募集
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Chulho Kim, MD, PhD
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
          • Sung Il Sohn, MD, PhD
      • Daegu、韓国、42415
        • まだ募集していません
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
          • Jun Lee, MD, PhD
      • Daegu、韓国、41944
        • まだ募集していません
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yangha Hwang, MD, PhD
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Man Seok Park, MD, PhD
      • Ilsan、韓国、10380
        • 募集
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Keun-Sik Hong, MD, PhD
      • Jeonju、韓国、54907
        • まだ募集していません
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Jun Young Chang, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト：
          • Hahn Young Kim, MD, PhD
      • Ulsan、韓国、44033
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
          • Jee-Hyun Kwon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • まだ募集していません
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
          • Jin-Man Jung, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with hemorrhagic or ischemic stroke
  2. At least 3 months have elapsed since stroke onset
  3. History of aphasia resulting from stroke
  4. Aphasia Quotient (AQ) score between 26 and 90 (inclusive) on the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R)
  5. Adults aged 19 years or older
  6. Native Korean speakers
  7. Able to use the investigational device or perform workbook-based training without difficulty
  8. Willing to participate voluntarily and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with language impairment due to causes other than stroke (e.g., traumatic brain injury, brain tumor, or neurodegenerative disease)
  2. History of language impairment due to developmental disorders
  3. Currently receiving speech-language therapy or participating in another clinical trial related to language function
  4. Currently receiving medication for severe psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, major depressive disorder, schizophrenia, alcohol dependence, or substance abuse)
  5. Illiterate individuals
  6. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the investigator
  7. Severe cognitive impairment that would interfere with understanding or performing the study interventions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LEXURE
Participants assigned to this arm will receive language training intervention using the LEXURE digital therapeutic (DTx) software.
デバイス：LEXURE
Participants will undergo a total of 50 training sessions, conducted 5 times per week for 10 weeks. Each session consists of five training tasks and takes approximately 30 minutes to complete..
アクティブコンパレータ：Workbook
Participants assigned to this arm will receive a language therapy workbook and perform structured language exercises as a control intervention.
行動：Workbook
Participants will perform language training using a workbook. Training will be conducted 5 times per week for 10 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) Score
時間枠：Baseline to Week 10
Change in Aphasia Quotient (AQ) score from baseline to Week 10, measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). AQ scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in K-WAB or PK-WAB-R Spontaneous Speech Score
時間枠：Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Spontaneous Speech score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better expressive language ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Auditory Comprehension Score
時間枠：Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Auditory Comprehension score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better language comprehension ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Repetition Score
時間枠：Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Repetition score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better verbal repetition ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Naming and Word Finding Score
時間枠：Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Naming and Word Finding score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better lexical retrieval ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Mean change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) in the study group
時間枠：Baseline to Week 10
Mean change from baseline to Week 10 in Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R) Aphasia Quotient (AQ) score in the study group. The AQ score reflects overall language function. Higher scores indicate better overall language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nunaps Inc

捜査官

  • スタディチェア：Sung Il Sohn, MD, PhD、Keimyung University Dongsan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月16日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNS-LEX-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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