Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEXURE for Post-Stroke Aphasia

2026. május 12. frissítette: Nunaps Inc

A Prospective, Multicenter, Randomized, Evaluator-Blinded, Confirmatory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LEXURE for Improving Language Function in Patients With Post-Stroke Aphasia

This study evaluates the efficacy of digital language rehabilitation using LEXURE for the treatment of post-stroke aphasia. Half of participants will receive structured language training using the LEXURE application, while the other half will receive workbook-based language training as an active comparator.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a prospective, multicenter, randomized, evaluator-blinded confirmatory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of LEXURE, a digital therapeutic for language in patients with post-stroke aphasia.

Eligible participants who provide informed consent will undergo screening and be randomized in a 1:1 ratio to either the LEXURE group or the control group.

LEXURE Group:

Participants assigned to the LEXURE group will receive structured digital language training using the LEXURE application. The training consists of multiple language tasks and will be performed for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

Control Group:

Participants assigned to the control group will perform structured language training using a workbook-based intervention. The training will consist of predefined language tasks and will be conducted for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

The primary efficacy endpoint will be assessed using the K-WAB/PK-WAB-R, and evaluations will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 47392
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eung-Gyu Kim, MD, PhD
      • Chuncheon, Dél -Korea, 24253
        • Toborzás
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chulho Kim, MD, PhD
      • Daegu, Dél -Korea, 42601
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung Il Sohn, MD, PhD
      • Daegu, Dél -Korea, 42415
        • Még nincs toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Lee, MD, PhD
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Még nincs toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yangha Hwang, MD, PhD
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Man Seok Park, MD, PhD
      • Ilsan, Dél -Korea, 10380
        • Toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keun-Sik Hong, MD, PhD
      • Jeonju, Dél -Korea, 54907
        • Még nincs toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Young Chang, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Konkuk University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hahn Young Kim, MD, PhD
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jee-Hyun Kwon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-Man Jung, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with hemorrhagic or ischemic stroke
  2. At least 3 months have elapsed since stroke onset
  3. History of aphasia resulting from stroke
  4. Aphasia Quotient (AQ) score between 26 and 90 (inclusive) on the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R)
  5. Adults aged 19 years or older
  6. Native Korean speakers
  7. Able to use the investigational device or perform workbook-based training without difficulty
  8. Willing to participate voluntarily and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with language impairment due to causes other than stroke (e.g., traumatic brain injury, brain tumor, or neurodegenerative disease)
  2. History of language impairment due to developmental disorders
  3. Currently receiving speech-language therapy or participating in another clinical trial related to language function
  4. Currently receiving medication for severe psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, major depressive disorder, schizophrenia, alcohol dependence, or substance abuse)
  5. Illiterate individuals
  6. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the investigator
  7. Severe cognitive impairment that would interfere with understanding or performing the study interventions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEXURE
Participants assigned to this arm will receive language training intervention using the LEXURE digital therapeutic (DTx) software.
Eszköz: LEXURE
Participants will undergo a total of 50 training sessions, conducted 5 times per week for 10 weeks. Each session consists of five training tasks and takes approximately 30 minutes to complete..
Aktív összehasonlító: Workbook
Participants assigned to this arm will receive a language therapy workbook and perform structured language exercises as a control intervention.
Viselkedési: Workbook
Participants will perform language training using a workbook. Training will be conducted 5 times per week for 10 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) Score
Időkeret: Baseline to Week 10
Change in Aphasia Quotient (AQ) score from baseline to Week 10, measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). AQ scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in K-WAB or PK-WAB-R Spontaneous Speech Score
Időkeret: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Spontaneous Speech score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better expressive language ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Auditory Comprehension Score
Időkeret: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Auditory Comprehension score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better language comprehension ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Repetition Score
Időkeret: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Repetition score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better verbal repetition ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Naming and Word Finding Score
Időkeret: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Naming and Word Finding score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better lexical retrieval ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Mean change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) in the study group
Időkeret: Baseline to Week 10
Mean change from baseline to Week 10 in Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R) Aphasia Quotient (AQ) score in the study group. The AQ score reflects overall language function. Higher scores indicate better overall language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nunaps Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sung Il Sohn, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNS-LEX-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel