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LEXURE for Post-Stroke Aphasia

12 maggio 2026 aggiornato da: Nunaps Inc

A Prospective, Multicenter, Randomized, Evaluator-Blinded, Confirmatory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LEXURE for Improving Language Function in Patients With Post-Stroke Aphasia

This study evaluates the efficacy of digital language rehabilitation using LEXURE for the treatment of post-stroke aphasia. Half of participants will receive structured language training using the LEXURE application, while the other half will receive workbook-based language training as an active comparator.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, multicenter, randomized, evaluator-blinded confirmatory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of LEXURE, a digital therapeutic for language in patients with post-stroke aphasia.

Eligible participants who provide informed consent will undergo screening and be randomized in a 1:1 ratio to either the LEXURE group or the control group.

LEXURE Group:

Participants assigned to the LEXURE group will receive structured digital language training using the LEXURE application. The training consists of multiple language tasks and will be performed for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

Control Group:

Participants assigned to the control group will perform structured language training using a workbook-based intervention. The training will consist of predefined language tasks and will be conducted for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

The primary efficacy endpoint will be assessed using the K-WAB/PK-WAB-R, and evaluations will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospita
        • Contatto:
          • Eung-Gyu Kim, MD, PhD
      • Chuncheon, Corea del Sud, 24253
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Chulho Kim, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • Sung Il Sohn, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Non ancora reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Jun Lee, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Non ancora reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Yangha Hwang, MD, PhD
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Man Seok Park, MD, PhD
      • Ilsan, Corea del Sud, 10380
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Keun-Sik Hong, MD, PhD
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Non ancora reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jun Young Chang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Hahn Young Kim, MD, PhD
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Jee-Hyun Kwon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Man Jung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with hemorrhagic or ischemic stroke
  2. At least 3 months have elapsed since stroke onset
  3. History of aphasia resulting from stroke
  4. Aphasia Quotient (AQ) score between 26 and 90 (inclusive) on the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R)
  5. Adults aged 19 years or older
  6. Native Korean speakers
  7. Able to use the investigational device or perform workbook-based training without difficulty
  8. Willing to participate voluntarily and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with language impairment due to causes other than stroke (e.g., traumatic brain injury, brain tumor, or neurodegenerative disease)
  2. History of language impairment due to developmental disorders
  3. Currently receiving speech-language therapy or participating in another clinical trial related to language function
  4. Currently receiving medication for severe psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, major depressive disorder, schizophrenia, alcohol dependence, or substance abuse)
  5. Illiterate individuals
  6. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the investigator
  7. Severe cognitive impairment that would interfere with understanding or performing the study interventions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEXURE
Participants assigned to this arm will receive language training intervention using the LEXURE digital therapeutic (DTx) software.
Dispositivo: LEXURE
Participants will undergo a total of 50 training sessions, conducted 5 times per week for 10 weeks. Each session consists of five training tasks and takes approximately 30 minutes to complete..
Comparatore attivo: Workbook
Participants assigned to this arm will receive a language therapy workbook and perform structured language exercises as a control intervention.
Comportamentale: Workbook
Participants will perform language training using a workbook. Training will be conducted 5 times per week for 10 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Change in Aphasia Quotient (AQ) score from baseline to Week 10, measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). AQ scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in K-WAB or PK-WAB-R Spontaneous Speech Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Spontaneous Speech score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better expressive language ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Auditory Comprehension Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Auditory Comprehension score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better language comprehension ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Repetition Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Repetition score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better verbal repetition ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Naming and Word Finding Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Naming and Word Finding score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better lexical retrieval ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Mean change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) in the study group
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Mean change from baseline to Week 10 in Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R) Aphasia Quotient (AQ) score in the study group. The AQ score reflects overall language function. Higher scores indicate better overall language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nunaps Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sung Il Sohn, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNS-LEX-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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