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LEXURE for Post-Stroke Aphasia

12 de maio de 2026 atualizado por: Nunaps Inc

A Prospective, Multicenter, Randomized, Evaluator-Blinded, Confirmatory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LEXURE for Improving Language Function in Patients With Post-Stroke Aphasia

This study evaluates the efficacy of digital language rehabilitation using LEXURE for the treatment of post-stroke aphasia. Half of participants will receive structured language training using the LEXURE application, while the other half will receive workbook-based language training as an active comparator.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a prospective, multicenter, randomized, evaluator-blinded confirmatory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of LEXURE, a digital therapeutic for language in patients with post-stroke aphasia.

Eligible participants who provide informed consent will undergo screening and be randomized in a 1:1 ratio to either the LEXURE group or the control group.

LEXURE Group:

Participants assigned to the LEXURE group will receive structured digital language training using the LEXURE application. The training consists of multiple language tasks and will be performed for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

Control Group:

Participants assigned to the control group will perform structured language training using a workbook-based intervention. The training will consist of predefined language tasks and will be conducted for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

The primary efficacy endpoint will be assessed using the K-WAB/PK-WAB-R, and evaluations will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospita
        • Contato:
          • Eung-Gyu Kim, MD, PhD
      • Chuncheon, Coréia do Sul, 24253
        • Recrutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Chulho Kim, MD, PhD
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
          • Sung Il Sohn, MD, PhD
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Ainda não está recrutando
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
          • Jun Lee, MD, PhD
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Yangha Hwang, MD, PhD
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Man Seok Park, MD, PhD
      • Ilsan, Coréia do Sul, 10380
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
          • Keun-Sik Hong, MD, PhD
      • Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Ainda não está recrutando
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Jun Young Chang, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contato:
          • Hahn Young Kim, MD, PhD
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Jee-Hyun Kwon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
          • Jin-Man Jung, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with hemorrhagic or ischemic stroke
  2. At least 3 months have elapsed since stroke onset
  3. History of aphasia resulting from stroke
  4. Aphasia Quotient (AQ) score between 26 and 90 (inclusive) on the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R)
  5. Adults aged 19 years or older
  6. Native Korean speakers
  7. Able to use the investigational device or perform workbook-based training without difficulty
  8. Willing to participate voluntarily and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with language impairment due to causes other than stroke (e.g., traumatic brain injury, brain tumor, or neurodegenerative disease)
  2. History of language impairment due to developmental disorders
  3. Currently receiving speech-language therapy or participating in another clinical trial related to language function
  4. Currently receiving medication for severe psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, major depressive disorder, schizophrenia, alcohol dependence, or substance abuse)
  5. Illiterate individuals
  6. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the investigator
  7. Severe cognitive impairment that would interfere with understanding or performing the study interventions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEXURE
Participants assigned to this arm will receive language training intervention using the LEXURE digital therapeutic (DTx) software.
Dispositivo: LEXURE
Participants will undergo a total of 50 training sessions, conducted 5 times per week for 10 weeks. Each session consists of five training tasks and takes approximately 30 minutes to complete..
Comparador Ativo: Workbook
Participants assigned to this arm will receive a language therapy workbook and perform structured language exercises as a control intervention.
Comportamental: Workbook
Participants will perform language training using a workbook. Training will be conducted 5 times per week for 10 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) Score
Prazo: Baseline to Week 10
Change in Aphasia Quotient (AQ) score from baseline to Week 10, measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). AQ scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in K-WAB or PK-WAB-R Spontaneous Speech Score
Prazo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Spontaneous Speech score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better expressive language ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Auditory Comprehension Score
Prazo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Auditory Comprehension score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better language comprehension ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Repetition Score
Prazo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Repetition score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better verbal repetition ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Naming and Word Finding Score
Prazo: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Naming and Word Finding score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better lexical retrieval ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Mean change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) in the study group
Prazo: Baseline to Week 10
Mean change from baseline to Week 10 in Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R) Aphasia Quotient (AQ) score in the study group. The AQ score reflects overall language function. Higher scores indicate better overall language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nunaps Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sung Il Sohn, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NNS-LEX-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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