Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEXURE for Post-Stroke Aphasia

12. května 2026 aktualizováno: Nunaps Inc

A Prospective, Multicenter, Randomized, Evaluator-Blinded, Confirmatory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LEXURE for Improving Language Function in Patients With Post-Stroke Aphasia

This study evaluates the efficacy of digital language rehabilitation using LEXURE for the treatment of post-stroke aphasia. Half of participants will receive structured language training using the LEXURE application, while the other half will receive workbook-based language training as an active comparator.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective, multicenter, randomized, evaluator-blinded confirmatory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of LEXURE, a digital therapeutic for language in patients with post-stroke aphasia.

Eligible participants who provide informed consent will undergo screening and be randomized in a 1:1 ratio to either the LEXURE group or the control group.

LEXURE Group:

Participants assigned to the LEXURE group will receive structured digital language training using the LEXURE application. The training consists of multiple language tasks and will be performed for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

Control Group:

Participants assigned to the control group will perform structured language training using a workbook-based intervention. The training will consist of predefined language tasks and will be conducted for approximately 30 minutes per session, 5 times per week, for 10 weeks.

The primary efficacy endpoint will be assessed using the K-WAB/PK-WAB-R, and evaluations will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospita
        • Kontakt:
          • Eung-Gyu Kim, MD, PhD
      • Chuncheon, Jižní Korea, 24253
        • Nábor
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Chulho Kim, MD, PhD
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Il Sohn, MD, PhD
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Zatím nenabíráme
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Lee, MD, PhD
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Zatím nenabíráme
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yangha Hwang, MD, PhD
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Man Seok Park, MD, PhD
      • Ilsan, Jižní Korea, 10380
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Keun-Sik Hong, MD, PhD
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Zatím nenabíráme
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Young Chang, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hahn Young Kim, MD, PhD
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jee-Hyun Kwon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Man Jung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with hemorrhagic or ischemic stroke
  2. At least 3 months have elapsed since stroke onset
  3. History of aphasia resulting from stroke
  4. Aphasia Quotient (AQ) score between 26 and 90 (inclusive) on the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R)
  5. Adults aged 19 years or older
  6. Native Korean speakers
  7. Able to use the investigational device or perform workbook-based training without difficulty
  8. Willing to participate voluntarily and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with language impairment due to causes other than stroke (e.g., traumatic brain injury, brain tumor, or neurodegenerative disease)
  2. History of language impairment due to developmental disorders
  3. Currently receiving speech-language therapy or participating in another clinical trial related to language function
  4. Currently receiving medication for severe psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, major depressive disorder, schizophrenia, alcohol dependence, or substance abuse)
  5. Illiterate individuals
  6. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the investigator
  7. Severe cognitive impairment that would interfere with understanding or performing the study interventions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEXURE
Participants assigned to this arm will receive language training intervention using the LEXURE digital therapeutic (DTx) software.
Přístroj: LEXURE
Participants will undergo a total of 50 training sessions, conducted 5 times per week for 10 weeks. Each session consists of five training tasks and takes approximately 30 minutes to complete..
Aktivní komparátor: Workbook
Participants assigned to this arm will receive a language therapy workbook and perform structured language exercises as a control intervention.
Behaviorální: Workbook
Participants will perform language training using a workbook. Training will be conducted 5 times per week for 10 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) Score
Časové okno: Baseline to Week 10
Change in Aphasia Quotient (AQ) score from baseline to Week 10, measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). AQ scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in K-WAB or PK-WAB-R Spontaneous Speech Score
Časové okno: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Spontaneous Speech score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better expressive language ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Auditory Comprehension Score
Časové okno: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Auditory Comprehension score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better language comprehension ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Repetition Score
Časové okno: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Repetition score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better verbal repetition ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Change in K-WAB or PK-WAB-R Naming and Word Finding Score
Časové okno: Baseline to Week 10
Change from baseline to Week 10 in Naming and Word Finding score measured using the Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R). Higher scores indicate better lexical retrieval ability. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10
Mean change in K-WAB or PK-WAB-R Aphasia Quotient (AQ) in the study group
Časové okno: Baseline to Week 10
Mean change from baseline to Week 10 in Korean version of the Western Aphasia Battery (K-WAB) or the Paradise Korean version of the Western Aphasia Battery-Revised (PK-WAB-R) Aphasia Quotient (AQ) score in the study group. The AQ score reflects overall language function. Higher scores indicate better overall language function. Assessments will be conducted by an independent, evaluator-blinded assessor.
Baseline to Week 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nunaps Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sung Il Sohn, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNS-LEX-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit