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Effect of Lollipop on Emergence Delirium in Pediatric Patients Undergoing General Anesthesia (LOLLIPOP-ED)

2026年5月2日 更新者：Putu Kurniyanta、Udayana University

Effect of Lollipop on Emergence Delirium in Pediatric Patients Undergoing General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the effectiveness of lollipop administration after surgery in reducing emergence agitation in pediatric patients undergoing anesthesia with sevoflurane at RS Ngoerah.

Emergence agitation is a common condition in children after general anesthesia, characterized by restlessness, confusion, and distress during recovery. This study investigates whether providing a lollipop as a simple, non-pharmacological intervention can help reduce the incidence and severity of agitation.

Pediatric patients undergoing surgery with sevoflurane anesthesia will be observed postoperatively, and their level of agitation will be assessed using standardized evaluation methods. The results of this study are expected to provide a safe, practical, and easily applicable approach to improve postoperative recovery in children.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Emergence agitation is a common postoperative complication in pediatric patients undergoing general anesthesia, particularly with sevoflurane. It is characterized by confusion, restlessness, inconsolable crying, and disorientation during the early recovery period. This condition can lead to self-injury, increased stress for caregivers, and challenges in postoperative management.

Various pharmacological interventions have been used to reduce emergence agitation; however, these may be associated with side effects such as delayed recovery or respiratory depression. Therefore, non-pharmacological approaches that are safe, simple, and effective are needed.

This study aims to evaluate the effectiveness of lollipop administration as a non-pharmacological intervention to reduce emergence agitation in pediatric patients following surgery under sevoflurane anesthesia at RS Ngoerah.

Eligible pediatric patients undergoing surgery with general anesthesia using sevoflurane will be included in this study. After surgery, patients will receive standard postoperative care, and the intervention group will be given a lollipop during the recovery period. The control group will receive standard care without lollipop administration.

The level of emergence agitation will be assessed using a validated scoring system at specified time intervals in the postoperative recovery room. Additional observations may include duration of agitation, need for rescue medication, and recovery profile.

The primary outcome of this study is the difference in the incidence and severity of emergence agitation between the intervention and control groups. Secondary outcomes include recovery time and any adverse events associated with the intervention.

The findings of this study are expected to provide evidence for a simple, safe, and cost-effective method to improve postoperative recovery in pediatric patients.

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80113
        • 募集
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah (Sanglah Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • i Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 2-6 years
  • Scheduled for elective surgery under general anesthesia with sevoflurane
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or contraindication to study-related procedures
  • Developmental delay or neurological disorders affecting behavior assessment
  • Use of sedative or psychoactive medications prior to surgery
  • History of emergence delirium or significant behavioral disorders
  • Intraoperative complications requiring deviation from standard anesthesia protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：Lollipop Group
Pediatric patients receiving a lollipop immediately after emergence from anesthesia to reduce emergence agitation
他の：Lollipop

This study is a prospective, parallel-group, randomized controlled trial. Pediatric patients undergoing surgery under sevoflurane anesthesia will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (lollipop administration during the immediate postoperative period) or the control group (standard care).

Randomization will be performed using a computer-generated sequence, with allocation concealment as appropriate. Outcome assessors will evaluate emergence agitation using standardized scales.

The primary endpoint is the incidence and severity of emergence agitation. Secondary endpoints include recovery time and postoperative comfort.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Emergence agitation measured by PAED scale
時間枠：0 to 60 minutes post-emergence from anesthesia
Emergence agitation will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale. Incidence will be defined as a PAED score ≥10, and severity will be recorded as the maximum PAED score observed within the first 30 minutes following emergence from anesthesia.
0 to 60 minutes post-emergence from anesthesia

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Udayana University

捜査官

  • 主任研究者：I Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An、Udayana University, Denpasar, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月2日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNUD-PAED-2026
  • 2026.02.1.0523 (その他の識別子：Ethics Committee Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data (IPD) will be shared, including demographic characteristics (age, sex), intraoperative variables, and outcome data related to emergence agitation (incidence and severity scores), recovery time, and postoperative comfort. Data will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author, following publication of the study results. Access will be granted to researchers who provide a methodologically sound proposal, subject to approval by the study investigators and in accordance with institutional and ethical regulations.

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning 3 months following publication of the study results and will remain available for a period of 5 years.

IPD 共有アクセス基準

Access to de-identified individual participant data (IPD) and supporting documents will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding author. Data will be shared after approval by the study investigators and in accordance with institutional policies and ethical regulations. A data use agreement may be required prior to data access.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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