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Effect of Lollipop on Emergence Delirium in Pediatric Patients Undergoing General Anesthesia (LOLLIPOP-ED)

2026년 5월 2일 업데이트: Putu Kurniyanta, Udayana University

Effect of Lollipop on Emergence Delirium in Pediatric Patients Undergoing General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the effectiveness of lollipop administration after surgery in reducing emergence agitation in pediatric patients undergoing anesthesia with sevoflurane at RS Ngoerah.

Emergence agitation is a common condition in children after general anesthesia, characterized by restlessness, confusion, and distress during recovery. This study investigates whether providing a lollipop as a simple, non-pharmacological intervention can help reduce the incidence and severity of agitation.

Pediatric patients undergoing surgery with sevoflurane anesthesia will be observed postoperatively, and their level of agitation will be assessed using standardized evaluation methods. The results of this study are expected to provide a safe, practical, and easily applicable approach to improve postoperative recovery in children.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Emergence agitation is a common postoperative complication in pediatric patients undergoing general anesthesia, particularly with sevoflurane. It is characterized by confusion, restlessness, inconsolable crying, and disorientation during the early recovery period. This condition can lead to self-injury, increased stress for caregivers, and challenges in postoperative management.

Various pharmacological interventions have been used to reduce emergence agitation; however, these may be associated with side effects such as delayed recovery or respiratory depression. Therefore, non-pharmacological approaches that are safe, simple, and effective are needed.

This study aims to evaluate the effectiveness of lollipop administration as a non-pharmacological intervention to reduce emergence agitation in pediatric patients following surgery under sevoflurane anesthesia at RS Ngoerah.

Eligible pediatric patients undergoing surgery with general anesthesia using sevoflurane will be included in this study. After surgery, patients will receive standard postoperative care, and the intervention group will be given a lollipop during the recovery period. The control group will receive standard care without lollipop administration.

The level of emergence agitation will be assessed using a validated scoring system at specified time intervals in the postoperative recovery room. Additional observations may include duration of agitation, need for rescue medication, and recovery profile.

The primary outcome of this study is the difference in the incidence and severity of emergence agitation between the intervention and control groups. Secondary outcomes include recovery time and any adverse events associated with the intervention.

The findings of this study are expected to provide evidence for a simple, safe, and cost-effective method to improve postoperative recovery in pediatric patients.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아, 80113
        • 모병
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah (Sanglah Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • i Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 2-6 years
  • Scheduled for elective surgery under general anesthesia with sevoflurane
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or contraindication to study-related procedures
  • Developmental delay or neurological disorders affecting behavior assessment
  • Use of sedative or psychoactive medications prior to surgery
  • History of emergence delirium or significant behavioral disorders
  • Intraoperative complications requiring deviation from standard anesthesia protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: Lollipop Group
Pediatric patients receiving a lollipop immediately after emergence from anesthesia to reduce emergence agitation
다른: Lollipop

This study is a prospective, parallel-group, randomized controlled trial. Pediatric patients undergoing surgery under sevoflurane anesthesia will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (lollipop administration during the immediate postoperative period) or the control group (standard care).

Randomization will be performed using a computer-generated sequence, with allocation concealment as appropriate. Outcome assessors will evaluate emergence agitation using standardized scales.

The primary endpoint is the incidence and severity of emergence agitation. Secondary endpoints include recovery time and postoperative comfort.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Emergence agitation measured by PAED scale
기간: 0 to 60 minutes post-emergence from anesthesia
Emergence agitation will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale. Incidence will be defined as a PAED score ≥10, and severity will be recorded as the maximum PAED score observed within the first 30 minutes following emergence from anesthesia.
0 to 60 minutes post-emergence from anesthesia

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Udayana University

수사관

  • 수석 연구원: I Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An, Udayana University, Denpasar, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNUD-PAED-2026
  • 2026.02.1.0523 (기타 식별자: Ethics Committee Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data (IPD) will be shared, including demographic characteristics (age, sex), intraoperative variables, and outcome data related to emergence agitation (incidence and severity scores), recovery time, and postoperative comfort. Data will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author, following publication of the study results. Access will be granted to researchers who provide a methodologically sound proposal, subject to approval by the study investigators and in accordance with institutional and ethical regulations.

IPD 공유 기간

Data will be available beginning 3 months following publication of the study results and will remain available for a period of 5 years.

IPD 공유 액세스 기준

Access to de-identified individual participant data (IPD) and supporting documents will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding author. Data will be shared after approval by the study investigators and in accordance with institutional policies and ethical regulations. A data use agreement may be required prior to data access.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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