- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07571707
Effect of Lollipop on Emergence Delirium in Pediatric Patients Undergoing General Anesthesia (LOLLIPOP-ED)
Effect of Lollipop on Emergence Delirium in Pediatric Patients Undergoing General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial
This study aims to evaluate the effectiveness of lollipop administration after surgery in reducing emergence agitation in pediatric patients undergoing anesthesia with sevoflurane at RS Ngoerah.
Emergence agitation is a common condition in children after general anesthesia, characterized by restlessness, confusion, and distress during recovery. This study investigates whether providing a lollipop as a simple, non-pharmacological intervention can help reduce the incidence and severity of agitation.
Pediatric patients undergoing surgery with sevoflurane anesthesia will be observed postoperatively, and their level of agitation will be assessed using standardized evaluation methods. The results of this study are expected to provide a safe, practical, and easily applicable approach to improve postoperative recovery in children.
Přehled studie
Detailní popis
Emergence agitation is a common postoperative complication in pediatric patients undergoing general anesthesia, particularly with sevoflurane. It is characterized by confusion, restlessness, inconsolable crying, and disorientation during the early recovery period. This condition can lead to self-injury, increased stress for caregivers, and challenges in postoperative management.
Various pharmacological interventions have been used to reduce emergence agitation; however, these may be associated with side effects such as delayed recovery or respiratory depression. Therefore, non-pharmacological approaches that are safe, simple, and effective are needed.
This study aims to evaluate the effectiveness of lollipop administration as a non-pharmacological intervention to reduce emergence agitation in pediatric patients following surgery under sevoflurane anesthesia at RS Ngoerah.
Eligible pediatric patients undergoing surgery with general anesthesia using sevoflurane will be included in this study. After surgery, patients will receive standard postoperative care, and the intervention group will be given a lollipop during the recovery period. The control group will receive standard care without lollipop administration.
The level of emergence agitation will be assessed using a validated scoring system at specified time intervals in the postoperative recovery room. Additional observations may include duration of agitation, need for rescue medication, and recovery profile.
The primary outcome of this study is the difference in the incidence and severity of emergence agitation between the intervention and control groups. Secondary outcomes include recovery time and any adverse events associated with the intervention.
The findings of this study are expected to provide evidence for a simple, safe, and cost-effective method to improve postoperative recovery in pediatric patients.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: I Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An-TI
- Telefonní číslo: +628113800121
- E-mail: antasari.2271101003@student.unud.ac.id
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
- Nábor
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah (Sanglah Hospital)
-
Kontakt:
- I Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An
- Telefonní číslo: +628113800121
- E-mail: antasari.2271101003@student.unud.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- i Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 2-6 years
- Scheduled for elective surgery under general anesthesia with sevoflurane
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
- Written informed consent obtained from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- Known allergy or contraindication to study-related procedures
- Developmental delay or neurological disorders affecting behavior assessment
- Use of sedative or psychoactive medications prior to surgery
- History of emergence delirium or significant behavioral disorders
- Intraoperative complications requiring deviation from standard anesthesia protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Lollipop Group
Pediatric patients receiving a lollipop immediately after emergence from anesthesia to reduce emergence agitation
|
This study is a prospective, parallel-group, randomized controlled trial. Pediatric patients undergoing surgery under sevoflurane anesthesia will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (lollipop administration during the immediate postoperative period) or the control group (standard care). Randomization will be performed using a computer-generated sequence, with allocation concealment as appropriate. Outcome assessors will evaluate emergence agitation using standardized scales. The primary endpoint is the incidence and severity of emergence agitation. Secondary endpoints include recovery time and postoperative comfort. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emergence agitation measured by PAED scale
Časové okno: 0 to 60 minutes post-emergence from anesthesia
|
Emergence agitation will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale.
Incidence will be defined as a PAED score ≥10, and severity will be recorded as the maximum PAED score observed within the first 30 minutes following emergence from anesthesia.
|
0 to 60 minutes post-emergence from anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I Putu Kurniyanta, MD, PhD, Sp.An, Udayana University, Denpasar, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNUD-PAED-2026
- 2026.02.1.0523 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lollipop
-
University of Wisconsin, MadisonStaženo
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Pozastaveno
-
University of Wisconsin, MadisonUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdZatím nenabíráme