Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Fibrosis
2026年7月13日 更新者：Peter Caravan
Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Lung Fibrosis in Participants With Non-Idiopathic Pulmonary Fibrosis Interstitial Lung Disease
The purpose of this study is to investigate how immunosuppression treatment affects measurements of active collagen deposition using [68Ga]CBP8 positron emission tomography (PET) and tissue injury using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) in individuals with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD).
調査の概要
詳細な説明
15 different subjects with non-IPF ILD starting immunosuppression treatment for their underlying ILD will be enrolled.
Participants will undergo [68Ga]CBP8 PET and DCE-MRI prior to and 12 weeks after treatment initiation to determine the effects of immunosuppressive treatment on PET measurements of collagen deposition and selected DCE-MRI-derived measurements.
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sydney Montesi, MD
- 電話番号：617 724 4030
- メール：sbmontesi@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Fromson
- 電話番号：617 643 3260
- メール：cfromson@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Sydney Montesi, MD
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コンタクト：
- Sydney Montesi
- 電話番号：617 643 3260
- メール：cfromson@mgh.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 with a diagnosis of chronic hypersensitivity pneumonitis, connective tissue-associated ILD (due to rheumatoid arthritis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease), or undifferentiated ILD.
- Starting immunosuppression treatment with mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, and / or prednisone for clinically indicated non-IPF ILD treatment.
- Pulmonary fibrosis, defined as honeycombing, traction bronchiectasis, or reticular opacities on high-resolution computed tomography (HRCT) performed within 1 year to or at Visit 1.
- Forced vital capacity (FVC) of >/= 45% and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) >/= 25% predicted on PFTs performed at Visit 1.
Exclusion criteria:
- Current or prior exposure to FDA approved anti-fibrotic therapy.
- Extent of emphysema greater than extent of fibrosis.
- Pregnancy or plans to become pregnant at baseline or during follow-up.
- Contraindications to MRI.
- Contraindications to receiving gadolinium-based contrast agents.
- Research-related radiation exposure exceeds 50 millisievert (mSv) in the prior year.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min (only for individuals with a history of chronic kidney disease).
- Clinically significant pulmonary hypertension (PH) defined by use of pulmonary vasodilatory therapy.
- Respiratory infection within the prior 6 weeks.
- Smoking of any kind within the prior 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Participants with Pulmonary Fibrosis
Participants with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD) will receive [68Ga]CBP8 and undergo PET combined with dynamic contrast-enhanced MRI prior to and 12 weeks after starting clinically-prescribed immunosuppression for treatment of non-IPF ILD
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参加者は最大 350 MBq の [68Ga]CBP8 を 1 回静脈内注射されます。
参加者は、DCE-MRI 中に 0.05 mmol/kg のガドテル酸メグルミンを 1 回静脈内注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in SUVmax25 over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean of the upper quartile of standardized uptake values (SUVmax25).
Primary [68Ga]CBP8-PET outcome.
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From baseline to 12 weeks
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Change in the rate of contrast washin (kwashin) over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in rate of contrast washin will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
Primary DCE-MRI outcomes.
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From baseline to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in SUVmean over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean standardized uptake value (SUVmean).
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From baseline to 12 weeks
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Change in SUVmax over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the max standardized uptake value (SUVmax).
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From baseline to 12 weeks
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Change in peak enhancement over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in peak enhancement will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
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From baseline to 12 weeks
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Change in time to peak over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in time to peak will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
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From baseline to 12 weeks
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Change in the area under the curve at 60 seconds (AUC60) over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in the area under the curve at 60 seconds will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
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From baseline to 12 weeks
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Change in the rate of contrast washout (kwashout) over the entire lungs
時間枠：From baseline to 12 weeks
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Changes in the rate of contrast washout will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
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From baseline to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sydney Montesi, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月2日
最初の投稿 (実際)
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P001746Aim3
- R01HL171240 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。