Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Fibrosis
2026년 7월 13일 업데이트: Peter Caravan
Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Lung Fibrosis in Participants With Non-Idiopathic Pulmonary Fibrosis Interstitial Lung Disease
The purpose of this study is to investigate how immunosuppression treatment affects measurements of active collagen deposition using [68Ga]CBP8 positron emission tomography (PET) and tissue injury using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) in individuals with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD).
연구 개요
상세 설명
15 different subjects with non-IPF ILD starting immunosuppression treatment for their underlying ILD will be enrolled.
Participants will undergo [68Ga]CBP8 PET and DCE-MRI prior to and 12 weeks after treatment initiation to determine the effects of immunosuppressive treatment on PET measurements of collagen deposition and selected DCE-MRI-derived measurements.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sydney Montesi, MD
- 전화번호: 617 724 4030
- 이메일: sbmontesi@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Fromson
- 전화번호: 617 643 3260
- 이메일: cfromson@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Sydney Montesi, MD
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연락하다:
- Sydney Montesi
- 전화번호: 617 643 3260
- 이메일: cfromson@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 with a diagnosis of chronic hypersensitivity pneumonitis, connective tissue-associated ILD (due to rheumatoid arthritis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease), or undifferentiated ILD.
- Starting immunosuppression treatment with mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, and / or prednisone for clinically indicated non-IPF ILD treatment.
- Pulmonary fibrosis, defined as honeycombing, traction bronchiectasis, or reticular opacities on high-resolution computed tomography (HRCT) performed within 1 year to or at Visit 1.
- Forced vital capacity (FVC) of >/= 45% and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) >/= 25% predicted on PFTs performed at Visit 1.
Exclusion criteria:
- Current or prior exposure to FDA approved anti-fibrotic therapy.
- Extent of emphysema greater than extent of fibrosis.
- Pregnancy or plans to become pregnant at baseline or during follow-up.
- Contraindications to MRI.
- Contraindications to receiving gadolinium-based contrast agents.
- Research-related radiation exposure exceeds 50 millisievert (mSv) in the prior year.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min (only for individuals with a history of chronic kidney disease).
- Clinically significant pulmonary hypertension (PH) defined by use of pulmonary vasodilatory therapy.
- Respiratory infection within the prior 6 weeks.
- Smoking of any kind within the prior 6 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Participants with Pulmonary Fibrosis
Participants with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD) will receive [68Ga]CBP8 and undergo PET combined with dynamic contrast-enhanced MRI prior to and 12 weeks after starting clinically-prescribed immunosuppression for treatment of non-IPF ILD
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참가자는 최대 350MBq의 [68Ga]CBP8을 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
참가자는 DCE-MRI 동안 0.05mmol/kg 가도테레이트 메글루민을 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in SUVmax25 over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean of the upper quartile of standardized uptake values (SUVmax25).
Primary [68Ga]CBP8-PET outcome.
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From baseline to 12 weeks
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Change in the rate of contrast washin (kwashin) over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in rate of contrast washin will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
Primary DCE-MRI outcomes.
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From baseline to 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in SUVmean over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean standardized uptake value (SUVmean).
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From baseline to 12 weeks
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Change in SUVmax over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the max standardized uptake value (SUVmax).
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From baseline to 12 weeks
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Change in peak enhancement over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in peak enhancement will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
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From baseline to 12 weeks
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Change in time to peak over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in time to peak will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
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From baseline to 12 weeks
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Change in the area under the curve at 60 seconds (AUC60) over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in the area under the curve at 60 seconds will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
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From baseline to 12 weeks
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Change in the rate of contrast washout (kwashout) over the entire lungs
기간: From baseline to 12 weeks
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Changes in the rate of contrast washout will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
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From baseline to 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001746Aim3
- R01HL171240 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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