Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Fibrosis
13. juli 2026 oppdatert av: Peter Caravan
Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Lung Fibrosis in Participants With Non-Idiopathic Pulmonary Fibrosis Interstitial Lung Disease
The purpose of this study is to investigate how immunosuppression treatment affects measurements of active collagen deposition using [68Ga]CBP8 positron emission tomography (PET) and tissue injury using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) in individuals with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15 different subjects with non-IPF ILD starting immunosuppression treatment for their underlying ILD will be enrolled.
Participants will undergo [68Ga]CBP8 PET and DCE-MRI prior to and 12 weeks after treatment initiation to determine the effects of immunosuppressive treatment on PET measurements of collagen deposition and selected DCE-MRI-derived measurements.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sydney Montesi, MD
- Telefonnummer: 617 724 4030
- E-post: sbmontesi@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Fromson
- Telefonnummer: 617 643 3260
- E-post: cfromson@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sydney Montesi, MD
-
Ta kontakt med:
- Sydney Montesi
- Telefonnummer: 617 643 3260
- E-post: cfromson@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 with a diagnosis of chronic hypersensitivity pneumonitis, connective tissue-associated ILD (due to rheumatoid arthritis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease), or undifferentiated ILD.
- Starting immunosuppression treatment with mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, and / or prednisone for clinically indicated non-IPF ILD treatment.
- Pulmonary fibrosis, defined as honeycombing, traction bronchiectasis, or reticular opacities on high-resolution computed tomography (HRCT) performed within 1 year to or at Visit 1.
- Forced vital capacity (FVC) of >/= 45% and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) >/= 25% predicted on PFTs performed at Visit 1.
Exclusion criteria:
- Current or prior exposure to FDA approved anti-fibrotic therapy.
- Extent of emphysema greater than extent of fibrosis.
- Pregnancy or plans to become pregnant at baseline or during follow-up.
- Contraindications to MRI.
- Contraindications to receiving gadolinium-based contrast agents.
- Research-related radiation exposure exceeds 50 millisievert (mSv) in the prior year.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min (only for individuals with a history of chronic kidney disease).
- Clinically significant pulmonary hypertension (PH) defined by use of pulmonary vasodilatory therapy.
- Respiratory infection within the prior 6 weeks.
- Smoking of any kind within the prior 6 months.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Participants with Pulmonary Fibrosis
Participants with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD) will receive [68Ga]CBP8 and undergo PET combined with dynamic contrast-enhanced MRI prior to and 12 weeks after starting clinically-prescribed immunosuppression for treatment of non-IPF ILD
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs injeksjon på opptil 350 MBq av [68Ga]CBP8
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 0,05 mmol/kg gadoterat meglumin under DCE-MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in SUVmax25 over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean of the upper quartile of standardized uptake values (SUVmax25).
Primary [68Ga]CBP8-PET outcome.
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in the rate of contrast washin (kwashin) over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in rate of contrast washin will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
Primary DCE-MRI outcomes.
|
From baseline to 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in SUVmean over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean standardized uptake value (SUVmean).
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in SUVmax over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the max standardized uptake value (SUVmax).
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in peak enhancement over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in peak enhancement will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in time to peak over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in time to peak will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in the area under the curve at 60 seconds (AUC60) over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in the area under the curve at 60 seconds will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in the rate of contrast washout (kwashout) over the entire lungs
Tidsramme: From baseline to 12 weeks
|
Changes in the rate of contrast washout will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
|
From baseline to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001746Aim3
- R01HL171240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .