Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Fibrosis
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peter Caravan
Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Lung Fibrosis in Participants With Non-Idiopathic Pulmonary Fibrosis Interstitial Lung Disease
The purpose of this study is to investigate how immunosuppression treatment affects measurements of active collagen deposition using [68Ga]CBP8 positron emission tomography (PET) and tissue injury using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) in individuals with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
15 different subjects with non-IPF ILD starting immunosuppression treatment for their underlying ILD will be enrolled.
Participants will undergo [68Ga]CBP8 PET and DCE-MRI prior to and 12 weeks after treatment initiation to determine the effects of immunosuppressive treatment on PET measurements of collagen deposition and selected DCE-MRI-derived measurements.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sydney Montesi, MD
- Puhelinnumero: 617 724 4030
- Sähköposti: sbmontesi@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Fromson
- Puhelinnumero: 617 643 3260
- Sähköposti: cfromson@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Sydney Montesi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Montesi
- Puhelinnumero: 617 643 3260
- Sähköposti: cfromson@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 with a diagnosis of chronic hypersensitivity pneumonitis, connective tissue-associated ILD (due to rheumatoid arthritis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease), or undifferentiated ILD.
- Starting immunosuppression treatment with mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, and / or prednisone for clinically indicated non-IPF ILD treatment.
- Pulmonary fibrosis, defined as honeycombing, traction bronchiectasis, or reticular opacities on high-resolution computed tomography (HRCT) performed within 1 year to or at Visit 1.
- Forced vital capacity (FVC) of >/= 45% and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) >/= 25% predicted on PFTs performed at Visit 1.
Exclusion criteria:
- Current or prior exposure to FDA approved anti-fibrotic therapy.
- Extent of emphysema greater than extent of fibrosis.
- Pregnancy or plans to become pregnant at baseline or during follow-up.
- Contraindications to MRI.
- Contraindications to receiving gadolinium-based contrast agents.
- Research-related radiation exposure exceeds 50 millisievert (mSv) in the prior year.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min (only for individuals with a history of chronic kidney disease).
- Clinically significant pulmonary hypertension (PH) defined by use of pulmonary vasodilatory therapy.
- Respiratory infection within the prior 6 weeks.
- Smoking of any kind within the prior 6 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Participants with Pulmonary Fibrosis
Participants with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD) will receive [68Ga]CBP8 and undergo PET combined with dynamic contrast-enhanced MRI prior to and 12 weeks after starting clinically-prescribed immunosuppression for treatment of non-IPF ILD
|
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen injektion, joka on enintään 350 MBq [68Ga]CBP8:aa
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen injektion 0,05 mmol/kg gadoteraatti-meglumiinia DCE-MRI:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in SUVmax25 over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean of the upper quartile of standardized uptake values (SUVmax25).
Primary [68Ga]CBP8-PET outcome.
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in the rate of contrast washin (kwashin) over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in rate of contrast washin will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
Primary DCE-MRI outcomes.
|
From baseline to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in SUVmean over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the mean standardized uptake value (SUVmean).
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in SUVmax over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8.
Measurements will be made using the max standardized uptake value (SUVmax).
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in peak enhancement over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in peak enhancement will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in time to peak over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in time to peak will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in the area under the curve at 60 seconds (AUC60) over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in the area under the curve at 60 seconds will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in the rate of contrast washout (kwashout) over the entire lungs
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
Changes in the rate of contrast washout will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
|
From baseline to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001746Aim3
- R01HL171240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .