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Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Fibrosis

2 maggio 2026 aggiornato da: Peter Caravan

Advanced Imaging to Assess the Effect of Immunosuppression on Progressive Lung Fibrosis in Participants With Non-Idiopathic Pulmonary Fibrosis Interstitial Lung Disease

The purpose of this study is to investigate how immunosuppression treatment affects measurements of active collagen deposition using [68Ga]CBP8 positron emission tomography (PET) and tissue injury using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) in individuals with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15 different subjects with non-IPF ILD starting immunosuppression treatment for their underlying ILD will be enrolled. Participants will undergo [68Ga]CBP8 PET and DCE-MRI prior to and 12 weeks after treatment initiation to determine the effects of immunosuppressive treatment on PET measurements of collagen deposition and selected DCE-MRI-derived measurements.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 with a diagnosis of chronic hypersensitivity pneumonitis, connective tissue-associated ILD (due to rheumatoid arthritis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease), or undifferentiated ILD.
  2. Starting immunosuppression treatment with mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, and / or prednisone for clinically indicated non-IPF ILD treatment.
  3. Pulmonary fibrosis, defined as honeycombing, traction bronchiectasis, or reticular opacities on high-resolution computed tomography (HRCT) performed within 1 year to or at Visit 1.
  4. Forced vital capacity (FVC) of >/= 45% and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) >/= 25% predicted on PFTs performed at Visit 1.

Exclusion criteria:

  1. Current or prior exposure to FDA approved anti-fibrotic therapy.
  2. Extent of emphysema greater than extent of fibrosis.
  3. Pregnancy or plans to become pregnant at baseline or during follow-up.
  4. Contraindications to MRI.
  5. Contraindications to receiving gadolinium-based contrast agents.
  6. Research-related radiation exposure exceeds 50 millisievert (mSv) in the prior year.
  7. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min (only for individuals with a history of chronic kidney disease).
  8. Clinically significant pulmonary hypertension (PH) defined by use of pulmonary vasodilatory therapy.
  9. Respiratory infection within the prior 6 weeks.
  10. Smoking of any kind within the prior 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participants with Pulmonary Fibrosis
Participants with non-idiopathic pulmonary fibrosis interstitial lung disease (non-IPF ILD) will receive [68Ga]CBP8 and undergo PET combined with dynamic contrast-enhanced MRI prior to and 12 weeks after starting clinically-prescribed immunosuppression for treatment of non-IPF ILD
Droga: [68Ga]CBP8
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa fino a 350 MBq di [68Ga]CBP8
Droga: Gadoterato Meglumina
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 0,05 mmol/kg di gadoterato meglumine durante la DCE-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in SUVmax25 over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8. Measurements will be made using the mean of the upper quartile of standardized uptake values (SUVmax25). Primary [68Ga]CBP8-PET outcome.
From baseline to 12 weeks
Change in the rate of contrast washin (kwashin) over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in rate of contrast washin will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI. Primary DCE-MRI outcomes.
From baseline to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in SUVmean over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8. Measurements will be made using the mean standardized uptake value (SUVmean).
From baseline to 12 weeks
Change in SUVmax over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in lung collagen uptake will be measured using the PET probe [68]Ga-CBP8. Measurements will be made using the max standardized uptake value (SUVmax).
From baseline to 12 weeks
Change in peak enhancement over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in peak enhancement will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
From baseline to 12 weeks
Change in time to peak over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in time to peak will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
From baseline to 12 weeks
Change in the area under the curve at 60 seconds (AUC60) over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in the area under the curve at 60 seconds will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI
From baseline to 12 weeks
Change in the rate of contrast washout (kwashout) over the entire lungs
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
Changes in the rate of contrast washout will be measured using dynamic-contrast enhanced MRI.
From baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Caravan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001746Aim3
  • R01HL171240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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