MEA DPA Hypoxic Event Reductions
2026年4月30日 更新者：Jean-Louis Horn、Stanford University
Minimizing Deoxygenation Events During Anesthesia With a Novel Distal Pharyngeal Airway
The goal of the study is to compare deoxygenation events during anesthesia induction and mask ventilation when using standard oral pharyngeal airways or the novel distal pharyngeal airway.
調査の概要
詳細な説明
This prospective RCT will study adult patients who are determined to be at high risk for deoxygenation events during induction of general anesthesia.
The study will randomize patients for use of a novel airway device (distal pharyngeal airway) versus standard oral pharyngeal airway during general anesthetic induction and measure differences in severity and duration of desaturation (hypoxic) events.
The premise is the new novel device will reduce hypoxic events, improving patient safety and reducing airway complications.
This is critically important as hypoxic events can have significant consequences.
Providing a device that minimizes hypoxic events could impact patient safety positively.
Additional measurements will include reduction in unanticipated patient admissions from airway complications with DPA use.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patient presenting for surgery at main Stanford Hospital
- Over 18 years old
- ASA Class II, III, IV
- High risk for hypoxic events during intubation based on their past medical history
- BMI >35
- Likelihood of obstructive sleep apnea utilizing the STOP-BANG questionnaire
- History of diagnosed sleep apnea
- History of difficult intubation
- Prior need for two-handed mask ventilation
- Requiring general anesthesia with endotracheal intubation for surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status
- Anesthesia technique includes rapid sequence or modified rapid sequence intubation
- Poorly controlled gastroesophageal reflux
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Novel DPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with DPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
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Anesthesiologist will use novel DPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.
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アクティブコンパレータ：Standard OPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with OPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
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Anesthesiologist will use standard OPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with clinically significant hypoxia SpO2 < 92
時間枠：Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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This outcome will be compared between two groups.
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Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of additional airway maneuvers used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
時間枠：Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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Determine if additional airway maneuvers are used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
時間枠：Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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The number of supplemental airway interventions that the anesthesiologist must use to be able to ventilate the patient after the OPA or MEA DPA placement will be assessed.
These supplemental interventions include chin lifts, jaw thrusts, head repositioning, and asking for additional aid when ventilating the patient.
These notes will be compared and confirmed with the recorded induction footage from the cameras.
Following data collection, data will be compared to demonstrate if there is a reduction in the need for manual intervention with the MEA DPA compared to a standard airway.
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Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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Change in anesthesia provider satisfaction during anesthetic bag-mask ventilation (positive pressure ventilation)
時間枠：Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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Anesthesiologists will be asked if the MEA DPA is easier, harder, or has the same level of difficulty in placement and use as the standard OPA.
Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate improved anesthesia provider satisfaction based on ease of placement, use and preferred future usage of MEA DPA.
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Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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Incidence of obstruction for sedated patients arriving in postoperative care with an airway in situ
時間枠：Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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PACU nurse will indicate if the MEA DPA correlates with reduced post-operative care unit (PACU) airway manipulation (head repositioning, jaw thrust, increased oxygen flows).
Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate preferred use through decreased airway management needs for PACU nurses with the DPA and reduced patient discomfort.
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Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73525
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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