MEA DPA Hypoxic Event Reductions
30 de abril de 2026 actualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University
Minimizing Deoxygenation Events During Anesthesia With a Novel Distal Pharyngeal Airway
The goal of the study is to compare deoxygenation events during anesthesia induction and mask ventilation when using standard oral pharyngeal airways or the novel distal pharyngeal airway.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective RCT will study adult patients who are determined to be at high risk for deoxygenation events during induction of general anesthesia.
The study will randomize patients for use of a novel airway device (distal pharyngeal airway) versus standard oral pharyngeal airway during general anesthetic induction and measure differences in severity and duration of desaturation (hypoxic) events.
The premise is the new novel device will reduce hypoxic events, improving patient safety and reducing airway complications.
This is critically important as hypoxic events can have significant consequences.
Providing a device that minimizes hypoxic events could impact patient safety positively.
Additional measurements will include reduction in unanticipated patient admissions from airway complications with DPA use.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient presenting for surgery at main Stanford Hospital
- Over 18 years old
- ASA Class II, III, IV
- High risk for hypoxic events during intubation based on their past medical history
- BMI >35
- Likelihood of obstructive sleep apnea utilizing the STOP-BANG questionnaire
- History of diagnosed sleep apnea
- History of difficult intubation
- Prior need for two-handed mask ventilation
- Requiring general anesthesia with endotracheal intubation for surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status
- Anesthesia technique includes rapid sequence or modified rapid sequence intubation
- Poorly controlled gastroesophageal reflux
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novel DPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with DPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
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Anesthesiologist will use novel DPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.
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Comparador activo: Standard OPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with OPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
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Anesthesiologist will use standard OPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants with clinically significant hypoxia SpO2 < 92
Periodo de tiempo: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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This outcome will be compared between two groups.
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Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of additional airway maneuvers used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
Periodo de tiempo: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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Determine if additional airway maneuvers are used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
Periodo de tiempo: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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The number of supplemental airway interventions that the anesthesiologist must use to be able to ventilate the patient after the OPA or MEA DPA placement will be assessed.
These supplemental interventions include chin lifts, jaw thrusts, head repositioning, and asking for additional aid when ventilating the patient.
These notes will be compared and confirmed with the recorded induction footage from the cameras.
Following data collection, data will be compared to demonstrate if there is a reduction in the need for manual intervention with the MEA DPA compared to a standard airway.
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Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
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Change in anesthesia provider satisfaction during anesthetic bag-mask ventilation (positive pressure ventilation)
Periodo de tiempo: Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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Anesthesiologists will be asked if the MEA DPA is easier, harder, or has the same level of difficulty in placement and use as the standard OPA.
Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate improved anesthesia provider satisfaction based on ease of placement, use and preferred future usage of MEA DPA.
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Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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Incidence of obstruction for sedated patients arriving in postoperative care with an airway in situ
Periodo de tiempo: Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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PACU nurse will indicate if the MEA DPA correlates with reduced post-operative care unit (PACU) airway manipulation (head repositioning, jaw thrust, increased oxygen flows).
Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate preferred use through decreased airway management needs for PACU nurses with the DPA and reduced patient discomfort.
|
Immediately post-operatively (up to 24 hours)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Exceso de peso
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipoxia
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 73525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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