Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEA DPA Hypoxic Event Reductions

30 april 2026 bijgewerkt door: Jean-Louis Horn, Stanford University

Minimizing Deoxygenation Events During Anesthesia With a Novel Distal Pharyngeal Airway

The goal of the study is to compare deoxygenation events during anesthesia induction and mask ventilation when using standard oral pharyngeal airways or the novel distal pharyngeal airway.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective RCT will study adult patients who are determined to be at high risk for deoxygenation events during induction of general anesthesia. The study will randomize patients for use of a novel airway device (distal pharyngeal airway) versus standard oral pharyngeal airway during general anesthetic induction and measure differences in severity and duration of desaturation (hypoxic) events. The premise is the new novel device will reduce hypoxic events, improving patient safety and reducing airway complications. This is critically important as hypoxic events can have significant consequences. Providing a device that minimizes hypoxic events could impact patient safety positively. Additional measurements will include reduction in unanticipated patient admissions from airway complications with DPA use.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient presenting for surgery at main Stanford Hospital
  • Over 18 years old
  • ASA Class II, III, IV
  • High risk for hypoxic events during intubation based on their past medical history
  • BMI >35
  • Likelihood of obstructive sleep apnea utilizing the STOP-BANG questionnaire
  • History of diagnosed sleep apnea
  • History of difficult intubation
  • Prior need for two-handed mask ventilation
  • Requiring general anesthesia with endotracheal intubation for surgery

Exclusion Criteria:

  • Altered mental status
  • Anesthesia technique includes rapid sequence or modified rapid sequence intubation
  • Poorly controlled gastroesophageal reflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Novel DPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with DPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
Apparaat: DPA
Anesthesiologist will use novel DPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.
Actieve vergelijker: Standard OPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with OPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
Apparaat: OPA
Anesthesiologist will use standard OPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with clinically significant hypoxia SpO2 < 92
Tijdsspanne: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
This outcome will be compared between two groups.
Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of additional airway maneuvers used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
Tijdsspanne: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
Determine if additional airway maneuvers are used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
Tijdsspanne: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
The number of supplemental airway interventions that the anesthesiologist must use to be able to ventilate the patient after the OPA or MEA DPA placement will be assessed. These supplemental interventions include chin lifts, jaw thrusts, head repositioning, and asking for additional aid when ventilating the patient. These notes will be compared and confirmed with the recorded induction footage from the cameras. Following data collection, data will be compared to demonstrate if there is a reduction in the need for manual intervention with the MEA DPA compared to a standard airway.
Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
Change in anesthesia provider satisfaction during anesthetic bag-mask ventilation (positive pressure ventilation)
Tijdsspanne: Immediately post-operatively (up to 24 hours)
Anesthesiologists will be asked if the MEA DPA is easier, harder, or has the same level of difficulty in placement and use as the standard OPA. Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate improved anesthesia provider satisfaction based on ease of placement, use and preferred future usage of MEA DPA.
Immediately post-operatively (up to 24 hours)
Incidence of obstruction for sedated patients arriving in postoperative care with an airway in situ
Tijdsspanne: Immediately post-operatively (up to 24 hours)
PACU nurse will indicate if the MEA DPA correlates with reduced post-operative care unit (PACU) airway manipulation (head repositioning, jaw thrust, increased oxygen flows). Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate preferred use through decreased airway management needs for PACU nurses with the DPA and reduced patient discomfort.
Immediately post-operatively (up to 24 hours)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren