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MEA DPA Hypoxic Event Reductions

30 aprile 2026 aggiornato da: Jean-Louis Horn, Stanford University

Minimizing Deoxygenation Events During Anesthesia With a Novel Distal Pharyngeal Airway

The goal of the study is to compare deoxygenation events during anesthesia induction and mask ventilation when using standard oral pharyngeal airways or the novel distal pharyngeal airway.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective RCT will study adult patients who are determined to be at high risk for deoxygenation events during induction of general anesthesia. The study will randomize patients for use of a novel airway device (distal pharyngeal airway) versus standard oral pharyngeal airway during general anesthetic induction and measure differences in severity and duration of desaturation (hypoxic) events. The premise is the new novel device will reduce hypoxic events, improving patient safety and reducing airway complications. This is critically important as hypoxic events can have significant consequences. Providing a device that minimizes hypoxic events could impact patient safety positively. Additional measurements will include reduction in unanticipated patient admissions from airway complications with DPA use.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient presenting for surgery at main Stanford Hospital
  • Over 18 years old
  • ASA Class II, III, IV
  • High risk for hypoxic events during intubation based on their past medical history
  • BMI >35
  • Likelihood of obstructive sleep apnea utilizing the STOP-BANG questionnaire
  • History of diagnosed sleep apnea
  • History of difficult intubation
  • Prior need for two-handed mask ventilation
  • Requiring general anesthesia with endotracheal intubation for surgery

Exclusion Criteria:

  • Altered mental status
  • Anesthesia technique includes rapid sequence or modified rapid sequence intubation
  • Poorly controlled gastroesophageal reflux

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Novel DPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with DPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
Dispositivo: DPA
Anesthesiologist will use novel DPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.
Comparatore attivo: Standard OPA device
Assess duration and severity of deoxygenation events with OPA use during anesthetic induction and mask ventilation.
Dispositivo: OPA
Anesthesiologist will use standard OPA device post anesthetic induction to assist in bag mask ventilation prior to endotracheal tube placement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with clinically significant hypoxia SpO2 < 92
Lasso di tempo: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
This outcome will be compared between two groups.
Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of additional airway maneuvers used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
Lasso di tempo: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
Determine if additional airway maneuvers are used during bag-mask ventilation with the MEA DPA and OPA during induction of general anesthesia
Lasso di tempo: Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
The number of supplemental airway interventions that the anesthesiologist must use to be able to ventilate the patient after the OPA or MEA DPA placement will be assessed. These supplemental interventions include chin lifts, jaw thrusts, head repositioning, and asking for additional aid when ventilating the patient. These notes will be compared and confirmed with the recorded induction footage from the cameras. Following data collection, data will be compared to demonstrate if there is a reduction in the need for manual intervention with the MEA DPA compared to a standard airway.
Post-treatment recorded intra-operatively (up to 24 hours)
Change in anesthesia provider satisfaction during anesthetic bag-mask ventilation (positive pressure ventilation)
Lasso di tempo: Immediately post-operatively (up to 24 hours)
Anesthesiologists will be asked if the MEA DPA is easier, harder, or has the same level of difficulty in placement and use as the standard OPA. Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate improved anesthesia provider satisfaction based on ease of placement, use and preferred future usage of MEA DPA.
Immediately post-operatively (up to 24 hours)
Incidence of obstruction for sedated patients arriving in postoperative care with an airway in situ
Lasso di tempo: Immediately post-operatively (up to 24 hours)
PACU nurse will indicate if the MEA DPA correlates with reduced post-operative care unit (PACU) airway manipulation (head repositioning, jaw thrust, increased oxygen flows). Following data collection, the differences between the intervention and control group will be compared to demonstrate preferred use through decreased airway management needs for PACU nurses with the DPA and reduced patient discomfort.
Immediately post-operatively (up to 24 hours)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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