Impact of Standardization on Outcomes Following Cervical Ripening
2026年5月4日 更新者：Sarah Morgan Carpenter、Indiana University
The primary purpose of this study is to determine if vaginal delivery rate is impacted by the use of standardized methods of cervical ripening.
Additional outcomes will be evaluated including maternal and fetal outcomes of labor.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
The goal of this study is to evaluate the impact of standardization of cervical ripening on labor outcomes as well as to evaluate whether different methods of cervical ripening influence labor outcomes The primary outcome will be SVD rate.
Secondary outcomes will include time from admission to delivery, total duration of hospitalization (admission to discharge), operative vaginal delivery rate, incidence of delivery within 24 hours of admission, maximal dose of oxytocin (in mU/min), incidence of tachysystole requiring intervention, incidence of intervention for fetal bradycardia or "non-reassuring fetal status", maternal morbidity (endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, hemorrhage >1000mL, blood transfusion, wound separation or infection or readmission), neonatal length of stay>3 days, NICU admission.
研究の種類
介入
入学 (推定)
1158
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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コンタクト：
- Sarah M Carpenter, MD
- 電話番号：317-880-2229
- メール：semorgan@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who are scheduled for medically indicated or elective induction of labor with gestational age ≥37 weeks at Eskenazi hospital
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 years old
- Able to read, speak and understand English, Spanish or Haitian Creole
Exclusion Criteria:
- Premature rupture of membranes
- Known chorioamnionitis
- Fetal malpresentation
- Placenta previa
- Category 3 fetal heart rate tracing -- only at the time of screening and enrollment. If a Category III tracing develops later in labor, this will prompt standard obstetric management, not removal from the study.
- Prior uterine scar (cesarean delivery or other contraindication to use of prostaglandins)
- Major fetal anomalies known at the time of enrollment that are expected to meaningfully impact labor management
- Multiple gestation
- Allergy to misoprostol or other contraindication to induction of labor or use of misoprostol or cook cervical ripening balloon
- Patient does not require cervical ripening (SBS ≥ 6 or dilation ≥ 4cm)
- Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cervical Ripening with a double balloon catheter only
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Labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter without medication at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of the labor course will be managed by your provider
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実験的：Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
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The labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter and the medication misoprostol at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of your labor course will be managed by the provider.
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アクティブコンパレータ：Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by your provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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Cervical ripening will occur using the method chosen by the provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVD rate
時間枠：From enrollment until delivery, up to four days
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The primary outcome measure for this study is Spontaneous Vaginal Delivery (SVD) rate which is measured as the proportion of patients who deliver vaginally.
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From enrollment until delivery, up to four days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVD rate for study arm 1 versus study arm 2 (% difference)
時間枠：From enrollment until delivery, up to four days
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Comparing (Spontaneous Vaginal Delivery) SVD rates between Cervical Ripening with a double balloon catheter only arm and Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol arm.
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From enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of delivery within 24 hours of admission
時間枠：Enrollment until delivery, up to four days
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Enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of tachysystole requiring intervention
時間枠：Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Incidence of intervention for fetal bradycardia or "non reassuring fetal status"
時間枠：Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Rate of Maternal endometritis
時間枠：Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Composite maternal morbidity
時間枠：From delivery until 30 days after delivery
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measured by % endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, QBL >1000mL, intrapartum or postpartum blood transfusion, wound separation or infection, hospital readmission within 30 days after delivery
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From delivery until 30 days after delivery
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neonatal length of stay >3 days
時間枠：From delivery until 3 days post delivery
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From delivery until 3 days post delivery
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Rate of NICU admission
時間枠：From delivery until study completion, up to 94 days
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From delivery until study completion, up to 94 days
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Quantitative Blood Loss
時間枠：From delivery until discharge, up to 4 days
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blood loss measured in mL
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From delivery until discharge, up to 4 days
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Time from admission to delivery
時間枠：From admission until delivery, up to four days
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From admission until delivery, up to four days
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Total duration of hospitalization
時間枠：From admission to discharge, up to 8 days
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Total duration of hospitalization measured from admission to discharge
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From admission to discharge, up to 8 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月4日
最初の投稿 (実際)
2026年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27548
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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