Impact of Standardization on Outcomes Following Cervical Ripening
4. Mai 2026 aktualisiert von: Sarah Morgan Carpenter, Indiana University
The primary purpose of this study is to determine if vaginal delivery rate is impacted by the use of standardized methods of cervical ripening.
Additional outcomes will be evaluated including maternal and fetal outcomes of labor.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The goal of this study is to evaluate the impact of standardization of cervical ripening on labor outcomes as well as to evaluate whether different methods of cervical ripening influence labor outcomes The primary outcome will be SVD rate.
Secondary outcomes will include time from admission to delivery, total duration of hospitalization (admission to discharge), operative vaginal delivery rate, incidence of delivery within 24 hours of admission, maximal dose of oxytocin (in mU/min), incidence of tachysystole requiring intervention, incidence of intervention for fetal bradycardia or "non-reassuring fetal status", maternal morbidity (endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, hemorrhage >1000mL, blood transfusion, wound separation or infection or readmission), neonatal length of stay>3 days, NICU admission.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1158
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Kontakt:
- Sarah M Carpenter, MD
- Telefonnummer: 317-880-2229
- E-Mail: semorgan@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who are scheduled for medically indicated or elective induction of labor with gestational age ≥37 weeks at Eskenazi hospital
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 years old
- Able to read, speak and understand English, Spanish or Haitian Creole
Exclusion Criteria:
- Premature rupture of membranes
- Known chorioamnionitis
- Fetal malpresentation
- Placenta previa
- Category 3 fetal heart rate tracing -- only at the time of screening and enrollment. If a Category III tracing develops later in labor, this will prompt standard obstetric management, not removal from the study.
- Prior uterine scar (cesarean delivery or other contraindication to use of prostaglandins)
- Major fetal anomalies known at the time of enrollment that are expected to meaningfully impact labor management
- Multiple gestation
- Allergy to misoprostol or other contraindication to induction of labor or use of misoprostol or cook cervical ripening balloon
- Patient does not require cervical ripening (SBS ≥ 6 or dilation ≥ 4cm)
- Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cervical Ripening with a double balloon catheter only
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Labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter without medication at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of the labor course will be managed by your provider
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Experimental: Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
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The labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter and the medication misoprostol at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of your labor course will be managed by the provider.
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Aktiver Komparator: Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by your provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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Cervical ripening will occur using the method chosen by the provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SVD rate
Zeitfenster: From enrollment until delivery, up to four days
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The primary outcome measure for this study is Spontaneous Vaginal Delivery (SVD) rate which is measured as the proportion of patients who deliver vaginally.
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From enrollment until delivery, up to four days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SVD rate for study arm 1 versus study arm 2 (% difference)
Zeitfenster: From enrollment until delivery, up to four days
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Comparing (Spontaneous Vaginal Delivery) SVD rates between Cervical Ripening with a double balloon catheter only arm and Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol arm.
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From enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of delivery within 24 hours of admission
Zeitfenster: Enrollment until delivery, up to four days
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Enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of tachysystole requiring intervention
Zeitfenster: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Incidence of intervention for fetal bradycardia or "non reassuring fetal status"
Zeitfenster: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Rate of Maternal endometritis
Zeitfenster: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Composite maternal morbidity
Zeitfenster: From delivery until 30 days after delivery
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measured by % endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, QBL >1000mL, intrapartum or postpartum blood transfusion, wound separation or infection, hospital readmission within 30 days after delivery
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From delivery until 30 days after delivery
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neonatal length of stay >3 days
Zeitfenster: From delivery until 3 days post delivery
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From delivery until 3 days post delivery
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Rate of NICU admission
Zeitfenster: From delivery until study completion, up to 94 days
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From delivery until study completion, up to 94 days
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Quantitative Blood Loss
Zeitfenster: From delivery until discharge, up to 4 days
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blood loss measured in mL
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From delivery until discharge, up to 4 days
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Time from admission to delivery
Zeitfenster: From admission until delivery, up to four days
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From admission until delivery, up to four days
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Total duration of hospitalization
Zeitfenster: From admission to discharge, up to 8 days
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Total duration of hospitalization measured from admission to discharge
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From admission to discharge, up to 8 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Fettsäuren
- Lipide
- Biologische Faktoren
- Prostaglandine, synthetisch
- Prostaglandine
- Eicosanoide
- Fettsäuren, ungesättigt
- Autakoide
- Entzündungsmediatoren
- Schwangerschaft
- Reproduktion
- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Prostaglandins E, synthetisch
- Labor, Obstetric
- Misoprostol
- Cervical Ripening
Andere Studien-ID-Nummern
- 27548
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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