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Impact of Standardization on Outcomes Following Cervical Ripening

4 de mayo de 2026 actualizado por: Sarah Morgan Carpenter, Indiana University
The primary purpose of this study is to determine if vaginal delivery rate is impacted by the use of standardized methods of cervical ripening. Additional outcomes will be evaluated including maternal and fetal outcomes of labor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The goal of this study is to evaluate the impact of standardization of cervical ripening on labor outcomes as well as to evaluate whether different methods of cervical ripening influence labor outcomes The primary outcome will be SVD rate. Secondary outcomes will include time from admission to delivery, total duration of hospitalization (admission to discharge), operative vaginal delivery rate, incidence of delivery within 24 hours of admission, maximal dose of oxytocin (in mU/min), incidence of tachysystole requiring intervention, incidence of intervention for fetal bradycardia or "non-reassuring fetal status", maternal morbidity (endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, hemorrhage >1000mL, blood transfusion, wound separation or infection or readmission), neonatal length of stay>3 days, NICU admission.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Contacto:
          • Sarah M Carpenter, MD
          • Número de teléfono: 317-880-2229
          • Correo electrónico: semorgan@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who are scheduled for medically indicated or elective induction of labor with gestational age ≥37 weeks at Eskenazi hospital
  • Willing and able to provide informed consent
  • Age ≥18 years old
  • Able to read, speak and understand English, Spanish or Haitian Creole

Exclusion Criteria:

  • Premature rupture of membranes
  • Known chorioamnionitis
  • Fetal malpresentation
  • Placenta previa
  • Category 3 fetal heart rate tracing -- only at the time of screening and enrollment. If a Category III tracing develops later in labor, this will prompt standard obstetric management, not removal from the study.
  • Prior uterine scar (cesarean delivery or other contraindication to use of prostaglandins)
  • Major fetal anomalies known at the time of enrollment that are expected to meaningfully impact labor management
  • Multiple gestation
  • Allergy to misoprostol or other contraindication to induction of labor or use of misoprostol or cook cervical ripening balloon
  • Patient does not require cervical ripening (SBS ≥ 6 or dilation ≥ 4cm)
  • Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cervical Ripening with a double balloon catheter only
Dispositivo: Cervical Ripening with a double balloon catheter only
Labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter without medication at the same time. After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of the labor course will be managed by your provider
Experimental: Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
Producto combinado: Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
The labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter and the medication misoprostol at the same time. After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of your labor course will be managed by the provider.
Comparador activo: Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by your provider as part of standard clinical care. This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
Producto combinado: Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by the provider as part of standard clinical care. This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVD rate
Periodo de tiempo: From enrollment until delivery, up to four days
The primary outcome measure for this study is Spontaneous Vaginal Delivery (SVD) rate which is measured as the proportion of patients who deliver vaginally.
From enrollment until delivery, up to four days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVD rate for study arm 1 versus study arm 2 (% difference)
Periodo de tiempo: From enrollment until delivery, up to four days
Comparing (Spontaneous Vaginal Delivery) SVD rates between Cervical Ripening with a double balloon catheter only arm and Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol arm.
From enrollment until delivery, up to four days
Incidence of delivery within 24 hours of admission
Periodo de tiempo: Enrollment until delivery, up to four days
Enrollment until delivery, up to four days
Incidence of tachysystole requiring intervention
Periodo de tiempo: Enrollment until study completion, up to 94 days
Enrollment until study completion, up to 94 days
Incidence of intervention for fetal bradycardia or "non reassuring fetal status"
Periodo de tiempo: Enrollment until study completion, up to 94 days
Enrollment until study completion, up to 94 days
Rate of Maternal endometritis
Periodo de tiempo: Enrollment until study completion, up to 94 days
Enrollment until study completion, up to 94 days
Composite maternal morbidity
Periodo de tiempo: From delivery until 30 days after delivery
measured by % endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, QBL >1000mL, intrapartum or postpartum blood transfusion, wound separation or infection, hospital readmission within 30 days after delivery
From delivery until 30 days after delivery
neonatal length of stay >3 days
Periodo de tiempo: From delivery until 3 days post delivery
From delivery until 3 days post delivery
Rate of NICU admission
Periodo de tiempo: From delivery until study completion, up to 94 days
From delivery until study completion, up to 94 days
Quantitative Blood Loss
Periodo de tiempo: From delivery until discharge, up to 4 days
blood loss measured in mL
From delivery until discharge, up to 4 days
Time from admission to delivery
Periodo de tiempo: From admission until delivery, up to four days
From admission until delivery, up to four days
Total duration of hospitalization
Periodo de tiempo: From admission to discharge, up to 8 days
Total duration of hospitalization measured from admission to discharge
From admission to discharge, up to 8 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana University Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27548

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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