Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Standardization on Outcomes Following Cervical Ripening

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Sarah Morgan Carpenter, Indiana University
The primary purpose of this study is to determine if vaginal delivery rate is impacted by the use of standardized methods of cervical ripening. Additional outcomes will be evaluated including maternal and fetal outcomes of labor.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of this study is to evaluate the impact of standardization of cervical ripening on labor outcomes as well as to evaluate whether different methods of cervical ripening influence labor outcomes The primary outcome will be SVD rate. Secondary outcomes will include time from admission to delivery, total duration of hospitalization (admission to discharge), operative vaginal delivery rate, incidence of delivery within 24 hours of admission, maximal dose of oxytocin (in mU/min), incidence of tachysystole requiring intervention, incidence of intervention for fetal bradycardia or "non-reassuring fetal status", maternal morbidity (endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, hemorrhage >1000mL, blood transfusion, wound separation or infection or readmission), neonatal length of stay>3 days, NICU admission.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1158

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah M Carpenter, MD
          • Numer telefonu: 317-880-2229
          • E-mail: semorgan@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who are scheduled for medically indicated or elective induction of labor with gestational age ≥37 weeks at Eskenazi hospital
  • Willing and able to provide informed consent
  • Age ≥18 years old
  • Able to read, speak and understand English, Spanish or Haitian Creole

Exclusion Criteria:

  • Premature rupture of membranes
  • Known chorioamnionitis
  • Fetal malpresentation
  • Placenta previa
  • Category 3 fetal heart rate tracing -- only at the time of screening and enrollment. If a Category III tracing develops later in labor, this will prompt standard obstetric management, not removal from the study.
  • Prior uterine scar (cesarean delivery or other contraindication to use of prostaglandins)
  • Major fetal anomalies known at the time of enrollment that are expected to meaningfully impact labor management
  • Multiple gestation
  • Allergy to misoprostol or other contraindication to induction of labor or use of misoprostol or cook cervical ripening balloon
  • Patient does not require cervical ripening (SBS ≥ 6 or dilation ≥ 4cm)
  • Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cervical Ripening with a double balloon catheter only
Urządzenie: Cervical Ripening with a double balloon catheter only
Labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter without medication at the same time. After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of the labor course will be managed by your provider
Eksperymentalny: Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
Produkt złożony: Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
The labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter and the medication misoprostol at the same time. After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of your labor course will be managed by the provider.
Aktywny komparator: Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by your provider as part of standard clinical care. This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
Produkt złożony: Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by the provider as part of standard clinical care. This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVD rate
Ramy czasowe: From enrollment until delivery, up to four days
The primary outcome measure for this study is Spontaneous Vaginal Delivery (SVD) rate which is measured as the proportion of patients who deliver vaginally.
From enrollment until delivery, up to four days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVD rate for study arm 1 versus study arm 2 (% difference)
Ramy czasowe: From enrollment until delivery, up to four days
Comparing (Spontaneous Vaginal Delivery) SVD rates between Cervical Ripening with a double balloon catheter only arm and Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol arm.
From enrollment until delivery, up to four days
Incidence of delivery within 24 hours of admission
Ramy czasowe: Enrollment until delivery, up to four days
Enrollment until delivery, up to four days
Incidence of tachysystole requiring intervention
Ramy czasowe: Enrollment until study completion, up to 94 days
Enrollment until study completion, up to 94 days
Incidence of intervention for fetal bradycardia or "non reassuring fetal status"
Ramy czasowe: Enrollment until study completion, up to 94 days
Enrollment until study completion, up to 94 days
Rate of Maternal endometritis
Ramy czasowe: Enrollment until study completion, up to 94 days
Enrollment until study completion, up to 94 days
Composite maternal morbidity
Ramy czasowe: From delivery until 30 days after delivery
measured by % endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, QBL >1000mL, intrapartum or postpartum blood transfusion, wound separation or infection, hospital readmission within 30 days after delivery
From delivery until 30 days after delivery
neonatal length of stay >3 days
Ramy czasowe: From delivery until 3 days post delivery
From delivery until 3 days post delivery
Rate of NICU admission
Ramy czasowe: From delivery until study completion, up to 94 days
From delivery until study completion, up to 94 days
Quantitative Blood Loss
Ramy czasowe: From delivery until discharge, up to 4 days
blood loss measured in mL
From delivery until discharge, up to 4 days
Time from admission to delivery
Ramy czasowe: From admission until delivery, up to four days
From admission until delivery, up to four days
Total duration of hospitalization
Ramy czasowe: From admission to discharge, up to 8 days
Total duration of hospitalization measured from admission to discharge
From admission to discharge, up to 8 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana University Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27548

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj