Impact of Standardization on Outcomes Following Cervical Ripening
2026년 5월 4일 업데이트: Sarah Morgan Carpenter, Indiana University
The primary purpose of this study is to determine if vaginal delivery rate is impacted by the use of standardized methods of cervical ripening.
Additional outcomes will be evaluated including maternal and fetal outcomes of labor.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
The goal of this study is to evaluate the impact of standardization of cervical ripening on labor outcomes as well as to evaluate whether different methods of cervical ripening influence labor outcomes The primary outcome will be SVD rate.
Secondary outcomes will include time from admission to delivery, total duration of hospitalization (admission to discharge), operative vaginal delivery rate, incidence of delivery within 24 hours of admission, maximal dose of oxytocin (in mU/min), incidence of tachysystole requiring intervention, incidence of intervention for fetal bradycardia or "non-reassuring fetal status", maternal morbidity (endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, hemorrhage >1000mL, blood transfusion, wound separation or infection or readmission), neonatal length of stay>3 days, NICU admission.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1158
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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연락하다:
- Sarah M Carpenter, MD
- 전화번호: 317-880-2229
- 이메일: semorgan@iu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who are scheduled for medically indicated or elective induction of labor with gestational age ≥37 weeks at Eskenazi hospital
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 years old
- Able to read, speak and understand English, Spanish or Haitian Creole
Exclusion Criteria:
- Premature rupture of membranes
- Known chorioamnionitis
- Fetal malpresentation
- Placenta previa
- Category 3 fetal heart rate tracing -- only at the time of screening and enrollment. If a Category III tracing develops later in labor, this will prompt standard obstetric management, not removal from the study.
- Prior uterine scar (cesarean delivery or other contraindication to use of prostaglandins)
- Major fetal anomalies known at the time of enrollment that are expected to meaningfully impact labor management
- Multiple gestation
- Allergy to misoprostol or other contraindication to induction of labor or use of misoprostol or cook cervical ripening balloon
- Patient does not require cervical ripening (SBS ≥ 6 or dilation ≥ 4cm)
- Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cervical Ripening with a double balloon catheter only
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Labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter without medication at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of the labor course will be managed by your provider
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실험적: Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
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The labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter and the medication misoprostol at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of your labor course will be managed by the provider.
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활성 비교기: Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by your provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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Cervical ripening will occur using the method chosen by the provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVD rate
기간: From enrollment until delivery, up to four days
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The primary outcome measure for this study is Spontaneous Vaginal Delivery (SVD) rate which is measured as the proportion of patients who deliver vaginally.
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From enrollment until delivery, up to four days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVD rate for study arm 1 versus study arm 2 (% difference)
기간: From enrollment until delivery, up to four days
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Comparing (Spontaneous Vaginal Delivery) SVD rates between Cervical Ripening with a double balloon catheter only arm and Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol arm.
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From enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of delivery within 24 hours of admission
기간: Enrollment until delivery, up to four days
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Enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of tachysystole requiring intervention
기간: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Incidence of intervention for fetal bradycardia or "non reassuring fetal status"
기간: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Rate of Maternal endometritis
기간: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Composite maternal morbidity
기간: From delivery until 30 days after delivery
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measured by % endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, QBL >1000mL, intrapartum or postpartum blood transfusion, wound separation or infection, hospital readmission within 30 days after delivery
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From delivery until 30 days after delivery
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neonatal length of stay >3 days
기간: From delivery until 3 days post delivery
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From delivery until 3 days post delivery
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Rate of NICU admission
기간: From delivery until study completion, up to 94 days
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From delivery until study completion, up to 94 days
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Quantitative Blood Loss
기간: From delivery until discharge, up to 4 days
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blood loss measured in mL
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From delivery until discharge, up to 4 days
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Time from admission to delivery
기간: From admission until delivery, up to four days
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From admission until delivery, up to four days
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Total duration of hospitalization
기간: From admission to discharge, up to 8 days
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Total duration of hospitalization measured from admission to discharge
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From admission to discharge, up to 8 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27548
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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