Impact of Standardization on Outcomes Following Cervical Ripening
4 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Morgan Carpenter, Indiana University
The primary purpose of this study is to determine if vaginal delivery rate is impacted by the use of standardized methods of cervical ripening.
Additional outcomes will be evaluated including maternal and fetal outcomes of labor.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
The goal of this study is to evaluate the impact of standardization of cervical ripening on labor outcomes as well as to evaluate whether different methods of cervical ripening influence labor outcomes The primary outcome will be SVD rate.
Secondary outcomes will include time from admission to delivery, total duration of hospitalization (admission to discharge), operative vaginal delivery rate, incidence of delivery within 24 hours of admission, maximal dose of oxytocin (in mU/min), incidence of tachysystole requiring intervention, incidence of intervention for fetal bradycardia or "non-reassuring fetal status", maternal morbidity (endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, hemorrhage >1000mL, blood transfusion, wound separation or infection or readmission), neonatal length of stay>3 days, NICU admission.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1158
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Contatto:
- Sarah M Carpenter, MD
- Numero di telefono: 317-880-2229
- Email: semorgan@iu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are scheduled for medically indicated or elective induction of labor with gestational age ≥37 weeks at Eskenazi hospital
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 years old
- Able to read, speak and understand English, Spanish or Haitian Creole
Exclusion Criteria:
- Premature rupture of membranes
- Known chorioamnionitis
- Fetal malpresentation
- Placenta previa
- Category 3 fetal heart rate tracing -- only at the time of screening and enrollment. If a Category III tracing develops later in labor, this will prompt standard obstetric management, not removal from the study.
- Prior uterine scar (cesarean delivery or other contraindication to use of prostaglandins)
- Major fetal anomalies known at the time of enrollment that are expected to meaningfully impact labor management
- Multiple gestation
- Allergy to misoprostol or other contraindication to induction of labor or use of misoprostol or cook cervical ripening balloon
- Patient does not require cervical ripening (SBS ≥ 6 or dilation ≥ 4cm)
- Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cervical Ripening with a double balloon catheter only
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Labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter without medication at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of the labor course will be managed by your provider
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Sperimentale: Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol
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The labor induction will include cervical ripening with the use of a double balloon catheter and the medication misoprostol at the same time.
After the balloon comes out (is taken out or falls out), the rest of your labor course will be managed by the provider.
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Comparatore attivo: Usual-care control group
Cervical ripening will occur using the method chosen by your provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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Cervical ripening will occur using the method chosen by the provider as part of standard clinical care.
This may include the use of a double balloon catheter, misoprostol, both, or other methods commonly used for induction of labor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SVD rate
Lasso di tempo: From enrollment until delivery, up to four days
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The primary outcome measure for this study is Spontaneous Vaginal Delivery (SVD) rate which is measured as the proportion of patients who deliver vaginally.
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From enrollment until delivery, up to four days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SVD rate for study arm 1 versus study arm 2 (% difference)
Lasso di tempo: From enrollment until delivery, up to four days
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Comparing (Spontaneous Vaginal Delivery) SVD rates between Cervical Ripening with a double balloon catheter only arm and Cervical ripening with a double balloon catheter plus misoprostol arm.
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From enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of delivery within 24 hours of admission
Lasso di tempo: Enrollment until delivery, up to four days
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Enrollment until delivery, up to four days
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Incidence of tachysystole requiring intervention
Lasso di tempo: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Incidence of intervention for fetal bradycardia or "non reassuring fetal status"
Lasso di tempo: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Rate of Maternal endometritis
Lasso di tempo: Enrollment until study completion, up to 94 days
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Enrollment until study completion, up to 94 days
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Composite maternal morbidity
Lasso di tempo: From delivery until 30 days after delivery
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measured by % endometritis, 3rd or 4th degree lacerations, QBL >1000mL, intrapartum or postpartum blood transfusion, wound separation or infection, hospital readmission within 30 days after delivery
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From delivery until 30 days after delivery
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neonatal length of stay >3 days
Lasso di tempo: From delivery until 3 days post delivery
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From delivery until 3 days post delivery
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Rate of NICU admission
Lasso di tempo: From delivery until study completion, up to 94 days
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From delivery until study completion, up to 94 days
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Quantitative Blood Loss
Lasso di tempo: From delivery until discharge, up to 4 days
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blood loss measured in mL
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From delivery until discharge, up to 4 days
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Time from admission to delivery
Lasso di tempo: From admission until delivery, up to four days
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From admission until delivery, up to four days
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Total duration of hospitalization
Lasso di tempo: From admission to discharge, up to 8 days
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Total duration of hospitalization measured from admission to discharge
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From admission to discharge, up to 8 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Acidi grassi
- Lipidi
- Fattori biologici
- Prostaglandine, sintetiche
- Prostaglandine
- Eicosanoidi
- Acidi grassi, insaturi
- Autacoidi
- Mediatori di infiammazione
- Gravidanza
- Riproduzione
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Prostaglandine E, sintetiche
- Labor, Obstetric
- Misoprostolo
- Cervical Ripening
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27548
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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