Autologous Versus Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma in First Complete Remission
2026年5月10日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
To evaluate, through a prospective multicenter observational study, autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Auto-SCT/allo-SCT)as consolidation therapy in subjects with T lymphoblastic leukemia/Lymphoblastic lymphoma(T-ALL/LBL)who have achieved first complete remission (CR).
Assess relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), cumulative incidence of relapse (CIR), and non-relapse mortality (NRM) among different treatment regimens
調査の概要
詳細な説明
This prospective, multicenter cohort study enrolls patients with T-lymphoblastic leukemia/lymphoma in first complete remission (CR1) to investigate the efficacy and safety of autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as consolidation therapy.
At screening/baseline, informed consent is obtained and inclusion/exclusion criteria are checked.
The planned enrollment is 84 patients per group.
Data collection includes demographics, medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests (cranial MRI with contrast, PET-CT, routine blood and urine tests, liver and kidney function, routine CSF analysis, biochemistry, abnormal cells), pregnancy tests for female patients, and other necessary auxiliary examinations.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianmin Song
- 電話番号：021-36123559
- メール：shongxm@sjtu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T-ALL/LBL patients in first complete remission
説明
- Inclusion Criteria:
- Age 14-55 years, no gender restriction
- Expected survival >12 weeks
- ECOG performance status 0-2
- Pathologically or by bone marrow flow cytometry confirmed •T-lymphoblastic lymphoma in first complete remission (CR1) after chemotherapy; CR1 criteria: first complete remission, defined as: ① For intramedullary disease, meeting the CR criteria of the 2024 Chinese Adult Acute Lymphblastic Leukemia Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 edition) with flow cytometric/gene testing showing MRD negativity; ② For extramedullary disease, meeting the Lugano 2014 response criteria for CR with a PET-CT score of 1-2
Hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function meeting the following requirements:
- Creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula) ≥60 mL/min
- Cardiac ejection fraction >50%, with no clinically significant ECG abnormalities
- Baseline oxygen saturation >92%
- Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT and AST ≤3×ULN
- Ability to understand the trial and signed informed consent
- Exclusion Criteria:
- Malignancies other than acute T-lymphoblastic leukemia, T-cell lymphoma, or T-lymphoblastic lymphoma within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, or thyroid cancer after radical surgery.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal diseases requiring treatment; HBsAg or HBcAb positive with peripheral blood HBV DNA ≥ lower limit of detection; HCV antibody positive with peripheral blood HCV RNA positive; positive TRUST test for syphilis; positive HIV antibody.
- Dysfunction of vital organs (cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary);history of active gastrointestinal bleeding within the past 3 months; uncontrolled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; history or evidence of major cardiovascular risk, including any of the following: congestive heart failure, unstable angina, clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular fibrillation, ventricular tachycardia); history of arterial thrombosis within the past 3 months (e.g., stroke, transient ischemic attack); history of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months, or history of coronary angioplasty, defibrillation, or any clinically relevant complication or disease that may pose a risk to subject safety or interfere with study assessments, procedures, or completion.
- Any other uncontrolled active disease that precludes participation in the trial.
- Active, uncontrolled central nervous system involvement, or subjects with a history of CNS disease requiring treatment (e.g., epilepsy patients).
- Pregnant or breastfeeding women; subjects planning to become pregnant within 1 year after infusion, or during or after treatment.
- Presence of uncontrolled active infection (excluding simple urinary tract infection or upper respiratory tract infection).
- Known allergy to conditioning regimen drugs.
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or interfere with study objectives, or subjects deemed unsuitable for participation in this trial; subjects with illnesses affecting their ability to give written informed consent or to comply with study procedures; unwilling or unable to comply with study requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Autologous stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing auto-SCT in CR1
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cohort study
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Allogeneic stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing allo-SCT in CR1
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cohort study
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Relapse free survival
時間枠：24 months
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Relapse free survival
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：12ヶ月
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全生存
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12ヶ月
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OS
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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RFS
時間枠：12 months
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relapse free survival
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12 months
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CIR
時間枠：12 months
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Cumulative incidence of relapse
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12 months
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CIR
時間枠：24 MONTHS
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Cumulative incidence of relapse
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24 MONTHS
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NRM
時間枠：12 months
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non-relapse mortality
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12 months
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NRM
時間枠：24 months
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non-relapse mortality
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24 months
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CI of aGVHD
時間枠：180 days
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Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (acute GVHD) for patients undergoing allo-SCT
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180 days
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CI of cGVHD
時間枠：12 months
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Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
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12 months
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CI of cGVHD
時間枠：24 months
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Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
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24 months
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Graft failure rate
時間枠：28 days after allo-SCT
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Graft failure rate
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28 days after allo-SCT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2029年5月5日
研究の完了 (推定)
2029年5月5日
試験登録日
最初に提出
2026年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月4日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHSYXY-T-LBL-SCT-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。