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Autologous Versus Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma in First Complete Remission

10 maggio 2026 aggiornato da: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
To evaluate, through a prospective multicenter observational study, autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Auto-SCT/allo-SCT)as consolidation therapy in subjects with T lymphoblastic leukemia/Lymphoblastic lymphoma(T-ALL/LBL)who have achieved first complete remission (CR). Assess relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), cumulative incidence of relapse (CIR), and non-relapse mortality (NRM) among different treatment regimens

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, multicenter cohort study enrolls patients with T-lymphoblastic leukemia/lymphoma in first complete remission (CR1) to investigate the efficacy and safety of autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as consolidation therapy. At screening/baseline, informed consent is obtained and inclusion/exclusion criteria are checked. The planned enrollment is 84 patients per group. Data collection includes demographics, medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests (cranial MRI with contrast, PET-CT, routine blood and urine tests, liver and kidney function, routine CSF analysis, biochemistry, abnormal cells), pregnancy tests for female patients, and other necessary auxiliary examinations.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

T-ALL/LBL patients in first complete remission

Descrizione

  • Inclusion Criteria:
  • Age 14-55 years, no gender restriction
  • Expected survival >12 weeks
  • ECOG performance status 0-2
  • Pathologically or by bone marrow flow cytometry confirmed •T-lymphoblastic lymphoma in first complete remission (CR1) after chemotherapy; CR1 criteria: first complete remission, defined as: ① For intramedullary disease, meeting the CR criteria of the 2024 Chinese Adult Acute Lymphblastic Leukemia Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 edition) with flow cytometric/gene testing showing MRD negativity; ② For extramedullary disease, meeting the Lugano 2014 response criteria for CR with a PET-CT score of 1-2

  • Hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function meeting the following requirements:

    1. Creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula) ≥60 mL/min
    2. Cardiac ejection fraction >50%, with no clinically significant ECG abnormalities
    3. Baseline oxygen saturation >92%
    4. Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT and AST ≤3×ULN
  • Ability to understand the trial and signed informed consent
  • Exclusion Criteria:
  • Malignancies other than acute T-lymphoblastic leukemia, T-cell lymphoma, or T-lymphoblastic lymphoma within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, or thyroid cancer after radical surgery.
  • Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal diseases requiring treatment; HBsAg or HBcAb positive with peripheral blood HBV DNA ≥ lower limit of detection; HCV antibody positive with peripheral blood HCV RNA positive; positive TRUST test for syphilis; positive HIV antibody.
  • Dysfunction of vital organs (cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary);history of active gastrointestinal bleeding within the past 3 months; uncontrolled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; history or evidence of major cardiovascular risk, including any of the following: congestive heart failure, unstable angina, clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular fibrillation, ventricular tachycardia); history of arterial thrombosis within the past 3 months (e.g., stroke, transient ischemic attack); history of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months, or history of coronary angioplasty, defibrillation, or any clinically relevant complication or disease that may pose a risk to subject safety or interfere with study assessments, procedures, or completion.
  • Any other uncontrolled active disease that precludes participation in the trial.
  • Active, uncontrolled central nervous system involvement, or subjects with a history of CNS disease requiring treatment (e.g., epilepsy patients).
  • Pregnant or breastfeeding women; subjects planning to become pregnant within 1 year after infusion, or during or after treatment.
  • Presence of uncontrolled active infection (excluding simple urinary tract infection or upper respiratory tract infection).
  • Known allergy to conditioning regimen drugs.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or interfere with study objectives, or subjects deemed unsuitable for participation in this trial; subjects with illnesses affecting their ability to give written informed consent or to comply with study procedures; unwilling or unable to comply with study requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Autologous stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing auto-SCT in CR1
Procedura: different stem cell transplantation type
cohort study
Allogeneic stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing allo-SCT in CR1
Procedura: different stem cell transplantation type
cohort study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relapse free survival
Lasso di tempo: 24 months
Relapse free survival
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale
12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
RFS
Lasso di tempo: 12 months
relapse free survival
12 months
CIR
Lasso di tempo: 12 months
Cumulative incidence of relapse
12 months
CIR
Lasso di tempo: 24 MONTHS
Cumulative incidence of relapse
24 MONTHS
NRM
Lasso di tempo: 12 months
non-relapse mortality
12 months
NRM
Lasso di tempo: 24 months
non-relapse mortality
24 months
CI of aGVHD
Lasso di tempo: 180 days
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (acute GVHD) for patients undergoing allo-SCT
180 days
CI of cGVHD
Lasso di tempo: 12 months
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
12 months
CI of cGVHD
Lasso di tempo: 24 months
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
24 months
Graft failure rate
Lasso di tempo: 28 days after allo-SCT
Graft failure rate
28 days after allo-SCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSYXY-T-LBL-SCT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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